高效液相色谱法在中药指纹图谱中的应用现状及分析

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1、高效液相色谱法在中药指纹图谱中的应用现状及分析【关键词】高效液相色谱法　　摘要：综述了高效液相色谱(HPLC)法指纹图谱在中药质量控制方面的应用，并通过供试品的制备、标准品的选择、结果分析方法来阐述中药指纹图谱的应用现状，指出高效液相色谱法应用于中药指纹图谱中现有不足之处和未来的发展方向。　　关键词：高效液相色谱；中药指纹图谱　　ApplicationandAnalysisofFingerprintinTraditionalChineseMedicinebyHPLC　　Abstract:Thispapersummarizedtheapplicatio

2、noffingerprintoftraditionalChinesemedicinebyHPLCtothequalitycontrol.Italsorevieedicinethroughthepreparationforsample,thechoiceforstandardsample,andthemethodofresultanalysis.ThenpointedoutthemainproblemsatpresentandtheprospectivefutureinapplicationoffingerprintoftraditionalChine

3、semedicinebyHPLC.　　Keyedicine　　当前，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局(FDA)允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成分不明，可以提供指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制［1］。我国自200008国家药品监督管理局颁发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》(国药管注［2000］348号)以来，中药指纹图谱的研究成为中药研究的热点。国家药品监督管理局要求到200

4、2年末，所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料，包括中药原料、提取物、产品3种图谱，3种图谱的峰形必须有较大的相关性，否则不予受理［2］。　　1中药指纹图谱　　中药指纹图谱是一种综合的、宏观的和可量化的鉴别手段，用以对中药材和中成药进行鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性。其基本属性是“整体性”和“模糊性”。“整体性”是指完整地比较色谱的特征“面貌”；“模糊性”强调的是对照品与待测样品指纹图谱的相似性［3］。指纹图谱一般包含两层含义：1.必须反映出该药材(或成药)有别于其他任何物质；2.对于中药材，指纹特征还能反应出产地和采

5、收期不同而造成的差异；对于中成药，则能反映出同一产品不同批次间的质量差异，差异越小说明药材(或成药)的稳定性越好［4］。　　2HPLC用于中药指纹图谱的情况　　　　3讨论　　3.1在中成药的指纹图谱研究中，多是固定原料药材的质量、品种，检测不同批次的样品，从中找出共有指纹峰进行比较，如张世轩等［10］在灯盏花素注射液测定中，选取了5批灯盏花素注射液的指纹图谱，来反映批间药品质量的稳定性。陶玲等［7］在白屈菜注射液指纹图谱研究中选取了10批白屈菜注射液的指纹图谱。所以中药质量的稳定，必须建立在中药材性质稳定，采收加工产地一致的前提下，才能实现中药成品质

6、量的稳定可靠。在制剂上，已发表的21种中成药指纹图谱研究中14种是注射剂，占到2/3的比例。分析原因一是由于国家逐渐规范注射剂的质量标准，要求注射剂提供中药原料、中间物、中药成品的指纹图谱；二是由于中药注射剂的制剂工艺要求严格，所含化学成分比其它剂型的成分相应较少，各批间由于工艺造成的成分差别较小，在固定了药材的前提下，研究的成药指纹图谱比较稳定，可以用于质量控制。　　　　3.2对于中药材的指纹图谱，多是采收几个产地的药材进行分析，如张克荣等［16］在赤芍的指纹图谱研究中，测定了18个产地的赤芍药材，得出的指纹图谱能快速区分不同来源的赤芍药材。马翠英

7、等［17］在黄芩中黄酮类成分指纹图谱研究中对10个不同地区的黄芩进行了研究，为黄芩药材质量控制提供科学依据。由于中国幅原辽阔，药材的产地复杂多样，许多药材均为野生，很难对所有产地的药材进行细致完全的图谱采集分析，而生长、采收等情况的不同，也使药材的内在质量有很大的差别。这些都使指纹图谱用于中药材质量控制存在困难，从这点来看，中药材的规范种植管理势在必行，GAP的施行已迫在眉睫。　　3.3指纹图谱的重现性。由于实验仪器的差异，色谱柱效的影响，以及实验人员的操作误差，使得即使建立了一套指纹图谱，在不同实验条件下，色谱图中各成分的相对保留时间，会出现一定的

8、偏差，这在一定程度上影响了指纹图谱的可比性。在供试品制备时，由于尽可能的简化了制备过程，造成进入色谱柱的成分