药事管理(4)-新兽药注册管理2

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1、药事管理三、新兽药注册管理第三节新兽药的临床研究一、临床试验的申请需提交的资料：《新兽药管理办法》第三章第八条二、临床试验的审批《新兽药管理办法》第三章第九条第十条三、《兽药临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice,GCP)，于04年6月16日起实施1、概念：是针对兽药的临床疗效和安全性进行的系统性研究，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告2、制定目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试动物的福利和实验人员的安全，保护环境及人与动物的食物链。3、适用范围：所有针对兽

2、药各期临床试验，包括生物利用度或生物等效性试验。四、兽药GCP内容分为13章66条第四节新兽药注册《兽药注册办法》农业部44号令颁布时间：04年11月24日实施时间：05年1月1日适应对象：国内所有新兽药注册工作兽药注册工作管理：农业部新兽药资料评审：农业部兽药审评委员会复核检验：中国兽医药品监察所及部指定的其他兽药检验机构一、新兽药注册申报与审批程序一、注册申请《兽药注册办法》第二章第四五六七条二、受理《兽药注册办法》第二章第八条三、复核试验《兽药注册办法》第六章四、技术评审《兽药注册办法》第九条五、审批《曾药注册办法》第十一十二条二、新兽药再

3、注册（1）新兽药批准文号有效期为五年，有效期届满，需继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。（2）新兽药变更注册《兽药注册办法》第四章第五节新兽药研制的监督管理一、临床试验期限经批准后2年内实施完毕。逾期未完成的，可延期1年，但应经原批准机关批准。批准后变更申请人的，应当重新申请。二、临床试验实施条件及使用材料的要求1、兽药临床试验场所：应具有农业部认定的相应试验资格。2、临床研究用药制备和使用管理《新兽药研制管理办法》第14、15、16、17条3、受试动物的福利保障4、按时间向兽药监督管理部门报送资料《新兽药研制管理办法》第23条

4、三、临床试验方案的修改、暂停或终止《新兽药研制管理办法》第22、23条本章复习题1、名词解释：新兽药、兽药GLP、兽药GCP2、新兽药临床前研究内容，研究阶段及各阶段的研究目的3、说明兽药GLP、GCP制定的目的及适用范围4、陈述新兽药注册申报与审批程序5、学习《新兽药研制管理办法》和《兽药注册办法》