药事管理案例分析-4

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1、药事管理与法规制作人：王贵连时间：2014.4.15主要内容药事管理法规相关知识我国药事法规发展历程案例分析：尼美利舒案一、相关知识一、概念药事法规是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。法律作为一种公平、公正、合理、高效的管理手段逐渐介入医药领域，药事法规得道了蓬勃发展。药事管理分为宏观管理和微观管理二、药事管理的目的：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。三、对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。（1）宏观

2、药事管理①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理四、药事管理的主要内容：（2）微观药事管理①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理三、案例分析：尼美舒利事件2010年11月26日，央视新闻频道播报了一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道。报道称：“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”中国广播网回应尼美舒利在2

3、002年就获得国家药监局批文，上市近六年的药品，突然成为了席卷全国的负面新闻的众矢之的。正如2月24日《文汇报》报道中说，尼美舒利事件是一个值得注意的怪现象：它本是一个普通的儿童退烧药，在中国市场已经安安稳稳的销售了近六年的时间，而在2011年11月，它被媒体曝出“在中国上市的六年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，有媒体甚至冠之以“夺命退烧药”。可在医院里，儿科医生都表示没有发生严重不良反应，至今仍会开这种药。死亡原因的调查1、国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼

4、美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。2、尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。有大夫说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。3、国家药监局表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。案例结果2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；

5、适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。