《新药研究与开发》复习题

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1、一、选择题1.合成蛋白质的机器是（A）A核糖体B线粒体C液泡D三者均不对2.药物广义上分为天然药物和（B）A中药B化学合成药物C生物制品D三者均是3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（B）A基因组B基因C基因片段D三者均不对4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括（D）A新药B进口药品C仿制药D三者均是5.在分子水平上研究生命本质的科学，称为（C）A细胞生物学B生物技术C分子生物学D三者均是6.前药一般在体外的活性（A）A较小或无活性B较强C无活性D三者均是7.药物的基本属性是（A）A安全B有效C可控性D三者均是

2、8.GCP的中文全称是（B）A《药物临床试验质量管理规范》B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》D三者均不对9.网络药理学的研究内容包括（D）A疾病-疾病网络B疾病-药物网络C药物-药物网络D三者均是10.文献检索方法中工具法不包括（B）A顺查法B追溯法C倒查法D抽查法11.检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（C）A由近到远B没有规律C由远到近D三者均不对12.依赖性试验一般分为（D）A神经药理学试验B躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均是13.仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且

3、其（A）A已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准D三者均不对14.前体药物可分为载体前体药物和（A）A生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是15.GLP的中文全称是（A）A《药品非临床研究质量管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》C《药品临床研究质量管理规范》D三者均不对16.生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（C）A生物疫苗B单克隆抗体C预防用生物制品D三者均是17.药品标准物质包括（D）A标准品B对照品C对照药材D三者均是18.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（B）A药品注册B新药注册申

4、请C药物注册D三者均不对19.国家药品标准物质的标定单位是（B）A国家食品药品监督管理局B中国药品生物制品检定所C国家药检所D三者均可20.新药研究的选题须着眼于（D）A唯一性B新颖性C优越性D三者均是21.《药品注册管理办法》的管理主线是（C）A新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是二、名词解释1.基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。基因组学：是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、相互关系、表达调控的学科。2.新药Ⅱ期临床试验及目

5、的系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。3.新药稳定性及内容是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质，包括物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。4.检索工具是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。5.检索文献是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。6.科技查新简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性，并做出结论。7.药品注册是指依照法定程序，由国家药监部门

6、对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。8.新药注册申请指未曾在中国境内销售的药品的注册申请。9.基因工程及基因工程药物基因工程：基因工程也称重组DNA、遗传工程、基因克隆等，它是将目的基因导入病毒、质粒或其他载体分子上，构成遗传物质的新组合，使之参与到原先没有这些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖，通过工程化为人类提供产品及服务的技术。基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，多为人体固有的内源性物质，然后将该蛋白质对应的基因提取出来，经过基因重

7、组和分子克隆等操作将该基因连接到一定的载体上，然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细胞中去，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因工程药物。10.进口药品、仿制药、新药进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。11.不良反应是药物在正常用法用量时，产生的与治疗目的不符合给机体造成不适或伤害性的反应。12.新药临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验

8、药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。13.生物等效性：一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。三、简答题1.新药工艺研究过程中重结晶溶剂应具备的条件理想的重结晶溶剂：a.不与被提纯物质起化学反应，b.在较高的温度时能溶解多量的被提纯物质，而在室温或更低温度时只能溶解