新药开发研究与新药临床试验

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1、新药开发研究与新药临床试验新药的基本概念和分类药品（PharmaceuticalProduct）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册分类：中药、天然药物（11类）、化学药品（6类）、生物制品（治疗性15类；预防性14类）新药开发研究与新药临床试验第一节新药研究开发的基本过程第二节临床试验规范第三节新药临床试验的步骤与方法第四节临床试验基本要求与原则第一节　新药研发的基本过程临床前研究临床研究售后调研药学研究

2、药理学研究毒理学研究Ⅰ期临床Ⅱ期临床Ⅲ期临床Ⅳ期临床申请临床试验申请生产第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究主要药效学研究一般药理学研究药动学研究药学研究药理学研究毒理学研究《药品非临床研究质量管理规范》，GLP-goodlaboratorypractice：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究第一节　新药研发的基本过程二、申请临床试验在药物临床试验实施前

3、，应当将相关研究材料报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。已确定的临床试验方案临床试验负责单位的主要研究者姓名参加研究单位及其研究者名单伦理委员会审核同意书知情同意书样本等未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!第一节　新药研发的基本过程二、申请临床试验SFDA批准其临床研究后，新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经SFDA核准后进行临床研究。由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。第一节　新药研发的基本过

4、程三、临床试验药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice,GCP）。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验。第一节　新药研发的基本过程四、申请生产新药一般在完成Ⅲ期临床试验后，经SFDA批准，发给新药证书。有《药品生产企业许可证》并符合SFDA《药品生产质量管理规范》（GMP：goodmanufacturingpractice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。第一节　新药研发的基

5、本过程五、新药监测期SFDA对批准生产的新药品种设立监测期，自批准生产之日起计算，最长不得超过5年。药品生产企业应考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、市、自治区药监部门报告。发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时报告。经调查后上报SFDA。第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究二、申请临床试验三、临床试验四、申请生产五、新药监测期国家食品药品监督管理局(TheStateFoodandDrugAdministration,SFDA)新药开发研究与新药临床

6、试验第一节新药研究开发的基本过程第二节临床试验规范第三节新药临床试验的步骤与方法第四节临床试验基本要求与原则第二节临床试验规范临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。第二节　临床试验规范用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生物医学试验，确保受试者的权益与隐私得到保护。确保新药临床试验研究的合理性、科学性、准确性、可靠性。对新药安全性、有效性做出正确评

7、价，使合格的药品上市，确保用药安全有效。第二节临床试验规范一、WHO的GCP指导原则二、我国的GCP指导原则三、赫而辛基宣言的基本原则四、实施GCP的基本条件INTRODUCTIONGlossary1.PROVISIONSANDPREREQUISITESFORACLINICALTRIAL2.THEPROTOCOL3.PROTECTIONOFTRIALSUBJECTS4.RESPONSIBILITIESOFTHEINVESTIGATOR5.RESPONSIBILITIESOFTHESPONSOR6.RESPONSIB

8、ILITIESOFTHEMONITOR7.MONITORINGOFSAFETY8.RECORD-KEEPINGANDHANDLINGOFDATA9.STATISTICSANDCALCULATIONS10.HANDLINGOFANDACCOUNTABILITYFORPHARMACEUTICALPRODUCTS11.ROLEOFTHEDRUGREGULATORY