新药研究与新药临床试验

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1、新药研究与新药临床试验新药的研发过程经历上述过程新药具有的特点1、创新性2、高风险性5,000~10,000个NCEs250个进入临床前研究(2.5～5％）5个进入临床试验(0.05～0.1%)1个获得上市(0.01-0.02%)3、高投资4、周期长BasicResearchProductGoalsHypothesisGenerationCandidateDevelopmentCommercializationPhaseIIISubmitGlobalGlobalLaunchOptimizationPrototypeDesignOr

2、Discovery6-12YearsPre-ClinicalStudiesPhaseIAPhaseIB/II•是否所有的药品上市均需经历如此复杂的过程？根据新药注册分类的不同，要求不同一、新药的定义•新药系指未在我国上市销售过的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，也按新药管理。新药注册分类按药品类型分：•中药和天然药物•化学药品11种亚类6种亚类•生物制品：治疗性生物制品：15种亚类预防性生物制品：14种化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品国外公司国内公司：如武汉海特生物制药股份有限公司“金路捷”；

3、广东天普药业“凯力康”；江苏先声“恩度”等2.改变药物给药途径且未在国内外上市销售的制剂较少见化学药品注册分类3.已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂如：苯磺酸氨氯地平马来酸氨氯地平甲磺酸氨氯地平化学药品注册分类5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂分散片口腔崩解片如：普通片剂缓释片粉针剂胶囊颗粒剂等水针剂6.已有国家药品标准的原料药或制剂即仿制药新药的研发过程•新药生产申请需提供3

4、方面资料：–药学资料–药理毒理学资料–临床研究资料已有相关文章发表的资料可以提供文献资料《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年7月10日发布与新药研发相关的机构注册申请单位新药研究机构药政管理部门•注册申请单位制药企业研究所•研究机构安全评价中心—临床前研究药物临床试验机构—临床研究•药政管理部门-国家食品药品监督管理局注册司（药品审评中心-新药审评技术部门）安监司（认证中心-药物临床试验机构认证）省食品药品监督管理局注册处二、新药临床研究•定义指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全有效性。根据不同类

5、别新药的技术要求分为：临床试验（clinicaltrial）生物等效性试验（bioequivalenttest）临床试验种类•以注册为目的的临床试验当地生产注册--为获得当地生产批准而进行的临床试验进口药品注册--申请在我国进口的药品、按照SFDA规定的程序和要求进行临床试验临床试验种类•非注册为目的的国际多中心临床试验未在任何国家上市的药品—国外制药企业申请未在国外上市的新药在我国进行临床试验。临床试验种类•上市后的临床监测对监测期内的新药进一步进行疗效和安全性的观察，为5年后的再注册提供依据。临床试验种类•药物流行病学及药物警

6、戒学•药物经济学研究收集数据，不干预治疗，不需要SFDA审批临床试验分期临床试验分为I、II、III、IV期。I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。临床试验分期III期：治疗作用的确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。IV期：新药上市后应

7、用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。各期临床试验基本要求分期研究内容受试者试验例数与要求备注I耐受性试验、药代动力学试验健康志愿者（必要时为患者）20~30例初步人体安全性试验II多中心临床试验患者≥100对治疗作用初步探索阶段IIIIV扩大的多中心临床试验上市后监测患者患者试验组≥300例开放实验≥2000例治疗作用确证阶段大范围的不良反应观察各期临床试验基本要求•生物等效性试验：生物利用度比较试验需18-24例不同注册分类化学药品的临床研究要

8、求注册分类1、23、4临床研究要求临床试验（I、II、III、IV期）人体药代动力学研究和≥100对随机对照临床试验（每个适应症不小于60对）不同注册分类化学药品的临床研究要求注册分类临床研究要求5口服固体制剂非口服固体制剂缓释、控释制剂同一活性成