新药的临床试验

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1、新药的临床试验定义在人为条件的控制下,以特定的患病人群或健康人群为受试对象,以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性,以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢与排泄的研究。新药临床试验分期一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验Ⅰ期临床试验在大量的实验室基础研究与动物实验基础上,将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性.进行初步的安全性评价,研究人体对新药的耐受性及药代动力学,以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者,在特殊

2、情况下也选择病人作为受试对象。一般受试例数为20至30例。试验必须经伦理委员会审议批准。Ⅰ期临床试验健康志愿受试者的条件①性别:除Ⅰ期临床试验男女均可外,其它试验一般为男性。②年龄:一般要求18-40岁。③体重:与标准体重相差±10%以内。④身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史,健康检查无异常。⑤无过敏史,无体位性低血压史。⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。Ⅰ期临床试验受试者:①试验期间不得使用其他任何药物

3、。②试验前一天和试验期间不得饮酒和含咖啡因的饮料。③服药前应禁食10小时、禁水2小时,于早晨空腹服药,服药后4小时统一进标准餐,以清淡素食为主,避免高脂、高蛋白及辛辣食物。④除服药时饮水外,服药前至服药后2小时内不得饮水。⑤要有良好的依从性,试验期间禁烟。⑥禁止做剧烈活动。⑦如有不适应立即通知医护人员。Ⅰ期临床试验试验方案包括三部分:1、单次给药耐受性试验;2、单次给药药代动力学试验;3、连续给药药代动力学试验。Ⅰ期临床试验1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①采用无对照开放试验,必要时设安慰剂组。

4、②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算③最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限)④剂量组常设5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设3组。由最小剂量组开始逐组进行试验,在前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量,每人只接受一个剂量,不得在同一受试者进行剂量递增连续试验。Ⅰ期临床试验2、单次给药药代动力学试验①剂量选择:选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比

5、或等差关系。②受试者选择:选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书。③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。Ⅰ期临床试验3、连续给药药代动力学与耐受性试验:①选择8~10名健康男性青年志愿受试者,筛选前签署知情同意书,各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。②受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时(第四天)及给药7天后(第八天)进行全部检查。③全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房,接受给药前24小时各项检查,晚餐后禁食12小时。试验当天空腹给药,给药后2小时进标准早餐

6、。剂量选用准备进行Ⅱ期试验的剂量,每日1次或2次,间隔12小时,连续给药7天。Ⅱ期临床试验对新药的有效性、安全性进行初步评价,确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较,同时可以使用安慰剂。我国现行法规规定,试验组和对照组的例数都不得低于100例。Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验方案设计需遵守以下基本原则:①《赫尔辛基宣言》②我国《新药审批办法》。③我国GCP指导原则。④WHO的GCP指导原则。⑤我国《新药临床研究指导原则》。各类新药临床试验中各项技术要求至少要达到

7、该药临床研究指导原则中规定标准。Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验方案设计中伦理方面考虑要点:①临床试验方案设计应遵照赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则、SFDA注册要求。②临床试验方案应认真评估试验的利益与风险。③充分考虑受试者的权利、利益、安全与隐私。④临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书均应在试验前经伦理委员会审议批准。⑤需获得每例受试者完全自愿地签署的知情同意书。⑥参加试验的医生应时刻负有医疗职责。⑦研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。⑧临床试验应建立试验质量控制系统。Ⅱ期临床试验必须设对照

8、组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验;应规定明确的诊断标准,以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准。Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验为扩大的多中心随机对照临床试验,旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例,对照组与治疗组的比例不低于1:3,具体例数应符合统计学要求。Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测,在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。Ⅳ期

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