新药临床试验百问

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1、新药临床试验百问生物谷网站整理http://www.bioon.com(生物谷网站提供大量的最新研究动态及专业信息，资料)原始作者：赵戬、王宋宋时间：2008.1目录1、什么是GCP？2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？3、什么是ICH？目的是什么？………………………………………………………14、ICHGCP是如何定义的？5、中国是否有GCP？包括哪些内容？6、实施GCP的利弊有哪些？………………………………………………………27、哪些人应了解GCP？8、什么是“赫尔辛基宣言”？9、什么是伦理委员会，它是如何组成及运作的？…………………

2、……………310、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？11、什么是临床试验方案？其目的是什么？12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？……………………………413、谁是合格的研究者？14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？……………………………………516、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？17、GCP对参加试验的研究者有哪些要求？18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？19、是否允许先做常规检查，再获知情同意？20、试验组以外的人员是否

3、可以参加本应由该试验组实施的临床试验？………621、什么是受试者入组/筛选表？22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？23、什么是不良事件？………………………………………………………………724、什么是严重不良事件？25、如何收集不良事件？26、如何报告严重不良事件？27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)…………………………………………………828、对试验用药品的标签有何规定？29、什么是盲法试验？130、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？31、谁应负

4、责试验的统计分析？……………………………………………………932、谁应负责撰写试验总结报告？33、什么是稽查？稽查员的职责是什么？34、常见的稽查对象是谁？35、什么是视察？………………………………………………………………………1036、什么是标准操作程序？37、在临床试验中如何尊重受试者隐私权？38、在临床试验中如何保护受试者？39、如果不能找到合格受试者应该怎么办？…………………………………………1140、谁负责获得受试者知情同意书？41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？42、如何对试验用药品计数？……………………………………………

5、……………1243、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？45、试验方案的目的是什么？46、为什么严格遵守试验方案非常重要？47、试验方案可以更改吗？……………………………………………………………1348、试验方案应备案在何处，谁应有备份？49、如何处理旧版试验方案？50、协调研究者应在CRF上核对哪些内容？51、什么是原始资料？52、什么是原始资料的核对(SourceDataVerification，SDV)？………………1453、试验文件应在何处保管？54、试验相关资料应保存多长时间？…

6、………………………………………………1555、什么是协调研究者？56、CRO是什么组织？57、CRO的责任是什么？58、谁是申办者？59、申办者的职责有哪些？……………………………………………………………1660、什么是监查员？61、监查员的职责是什么？62、谁是主要研究者？…………………………………………………………………1763、协调研究者的角色是什么？64、试验协调员的角色是什么？65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？……………………………………1866、什么是研究人员登记表？67、一份合格的研究者简历应包括哪些内容？68、如何判

7、断一个中心是否适台开展临床试验？……………………………………1969、什么是多中心研究？70、人体临床试验通常分为几期？271、每期临床试验中包括什么类型的试验？…………………………………………2072、各期试验应由哪些人员来主持？73、什么是随机？74、什么是平行组试验？75、什么是交叉试验设计？76、什么是双盲双模拟技术？…………………………………………………………2177、什么是导入期和清洗期？78、什么叫急救药品(Rescuemedication)？79、为什么要检查受试者的依从性？80、如何检查受试者的依从性？……………………………

8、…………………………2281、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？…………………………………2382、如何将试验用药品发给受试者？83、如何入组受试者？…………