《临床试验百问》pdf版

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1、试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照、标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权?为保护受试者隐私权，不应将参加

2、临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及

3、知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权。因此，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。38、在临床试验中如何保护受试者?"赫尔辛基宣言"中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据"赫尔辛基宣言"而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及明究用药的详细情况后，应自愿做

4、出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无条件地随时退出试验而不必提供任何原因。39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办?入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说"试验一开始，患者就消失"。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性的试验，其原因多半是出在入组标准上。这时申办者应当考虑对试验方案进行修改，以增加符合试验要求的受试者

5、人数。此外，还可用一些其他方式，如广告、海报等(必须事前获得伦理委员会批准)，帮助入组。同时还可考虑从其他医院或医生处推荐介绍病人。在其他医院建立卫星诊所是另外一个解决方法，但也需要伦理委员会事先批准。总而言之，在决定进行一项试验前根据入组/排除标准全面而仔细地估计实际的入组速度是解决这一问题的关键。40、谁负责获得受试者知情同意书?研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然"赫尔辛基宣言"中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因

6、此，先由研究护士或有资格"的试验协调员向受试者解释患者须知，再由研究者获得知情同意书，同时确认受试者己被告知了所有信息就成为可被接受的程序。研究护土或试验协调员14上锁的文件拒中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。49、如何处理旧版试验方案?过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。50、协调研究者应在CRF上核对哪些内容?为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率

7、低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下:·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处;·检查每处改动是否符合GCP要求:·捡，查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项;·检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成;·检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服用开始/结束日期;·检查所有原始记录(实验室检查结果、ECG等)是否均与CRF一起正确保存。51、什么是原始资料?指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病

8、例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数掘进行原始资料的核对。52、什么是原始资料的核对(SourceDataVerification,SDV)?是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SOVoGCP要求负责SOV的人员应可同时接触到原