申报新药的临床试验方案

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1、**口服液治疗高血压病（肝火亢盛证）III期临床试验方案试验批件编号试验负责单位试验参加单位试验方案设计:试验统计分析:申办者:试验方案摘要一、试验目的以和对照评价**口服液治高血压病（肝火亢盛证）的安全性和有效性III期临床试验。二、试验设计分段随机、阳性药平行对照、多屮心临床试验三、样本含量根据《中约新药临床研究技术要求》及《药品注册管理办法》（试行）的规定，临床试验病例数设计为264例（英屮治疗组198例，对照组66例，包括10%脱落率）。四、受试人群符合高血压（肝火亢盛证）的18・65岁的患者。五、治疗方案及疗程治疗药：**口服液，口服，一次10ml,一日2

2、次。对照药：**膏：疗程：4周。六、疗效指标主要疗效指标：血压。次要疗效指标：临床症状及体征。七、安全性指标血、尿、便常规，心、肝、肾功能，不良事件及不良反应观察。八、试验评价依据评价标准，结合临床意义与统计意义，综合、客观评价夏枯草口服液治疗高血压病（肝火亢盛证）的安全性和冇效性。九、试验中心十、试验进度试验经费、试验药品、试验资料准备就绪后6个月。**口服液III期临床试验方案——以和膏对照评价和口服液治疗高血压病（肝火亢盛证）的安全性和有效性的分段随机、多中心III期临床试验一、试验背景资料验结论三、试验目的（-）观察口服液的毒副作用和不良反应，对其安全性作出

3、评价。（-）评价口服液治疗高血压病（肝火亢盛证）的疗效。四、试验设计（-）试验设计方法：本临床试验采用多中心、分段随机、阳性药平行对照临床试验设计。整个试验将按本方案在国内由3所医院协同完成，随机指定试验屮心编号为：（二）对照约选择：对照药为**膏（2000版《•药典》），处方。对照药成份、功能及主治均与和口服液相似，符合公认疗效，同类可比原则。（三）试验样本含量：根据《中药新药临床研究技术要求》及《药品注册管理办法》（试行）的规定，临床试验病例数设计为治疗组180例，对照组60例。考虑试验过程屮各种因素的影响，将两组病例数各增加10%,即治疗组为198例，对照组为

4、66例。（四）试验随机设计：随机数的产生采用SAS统计软件procplan过程语句,给定种子数，分别产生264例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，列出流水号为001-264号所对应的治疗分配，每一中心分配相互衔接的连续编号药品。（五）试验药品分配注意事项：1、试验药品准备：试验前由中办者分别准备**口服液及**膏两种治疗药品。2、药品发送到研究单位以后，出研究单位设立专门地点并由研究医师以外的专人进行保管。3、研究医师严格按照随机的原则入组受试者，开具处方交给患者到药品保管地方领取试验药品，嘱咐患者按说明服用。注意:研究医师不能直接领取试验药品。4、药品

5、的发放按照药物序号发药。5、尽量安排受试者分别接受随访，使受试者处于肓态。五、病例选择（一）诊断标准1、屮医证候诊断标准［参照《屮药新药临床研究指导原则》（2002）及《屮医证候鉴别诊断学》（第二版，人民一卫生出版社）相关内容制订］（1）证候：肝火亢盛证主症：头痛，眩晕，目赤。次症：面红，口干，漫赤，心烦易怒，口苦。舌脉象：舌红苔黄，脉弦或弦数。具备主症2项，次症2项以上，结合舌、脉即可确诊。（2）症状分级量化标准症状症状评分眩晕0分2分4分6分无头晕眼花，时作时止视物旋转，不能行走眩晕欲仆，不能站立头痛0分2分4分6分无轻微头痛，时作时止头痛町忍，持续不止头痛难忍

6、，上冲额顶n赤0分2分4分6分无轻微H赤目赤明显目赤如鸠眼心烦易怒0分1分2分3分无心烦偶躁心烦急躁，遇事易怒烦躁易怒，不能自止面赤0分1分2分3分无而微红赤而赤明显面赤如妆0分1分2分3分无口微干口干少津口干时饮水口苦0分1分2分3分无晨起口苦口苦負不知味口苦而涩便秘0分1分2分3分无大便干，每日一行大便秘结，两日一行大便艰难，数日一行瘦赤0分1分2分3分无小便稍黄小便黄而少小便黄赤不利食少0分1分2分3分无饮食稍有减少饮食减少饮食明显减少舌象舌红，苔黄脉象脉眩或眩数注：舌脉象具体描述，不记分。2、高血压西医诊断标准［参照《中药新药临床研究指导原则》(2002),

7、《内科学》木科六版教材相关内容制订］(1)高血压诊断标准(1999年WHO/ISH四次高血压指南诊断标准)表高血压诊断标准分类SBP(mmHg)DBP(mmHg)理想血压<120<80止常血压<130<85正常高值130〜13985〜89高血压I级(轻度)140-15990〜99亚组：临界高血压140〜14990〜94高血压II级(中度)160〜179100〜109高血压III级(重度)^1802110单纯收缩期高血压2140<90亚组：临床高血压140-149<90(2)高血压的临床分期标准(按1993年JNCV和1996年WHO/ISH标准)a、I期：血压达