中国新药研究开发与前景

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1、中国新药研宄开发与前景文献综述姓名：黄羿专业班级：13制药工程3班学号：201330410308摘耍：本文从客观数据出发，通过对历年新药审批情况进行统计、分析，并综合目前国内外医药界的最新动态，就中国新药研发的现状及前景进行了分析。关键词：新药研究开发现状前景刖g2000年11月15日，中美双方就中国“入世”达成双边协议，标志着中国长达13年之久的“入世”历程跨过丫最高的门槛，同时意味着我国的医药行业即将面临新的机遇和挑战。2001年5月，世界权威刊物《Nature》和《Science》首次向世人公布了人类基因组序列，是人类揭示自身奥秘的乂一块里程碑，同时也在暗

2、示世人：21世纪的人类健康以及整个医药行业将产生翻天覆地的变化。新药的研制开发，是医药产业的重心所在，如何正确认识当前新药研发的现状以及未来医药行业的变更趋势，把握世界医药发展的脉搏，开创符合屮国国情的新药研发思路，是每一位新药研发工作者的当务之急。正文1.新药的研宄开发1.1定义新药的研宄开发就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，在这一过程中充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度合作的关系。1.2基本过程中国新药研宄开发的现状新化合物从被发现到成为新药上市的基本过程包括各研究过程所需的大致时间周期。研究人员在某一目标领域发现新的先导化合物后,进一

3、步的工作就是合成一系列的结构类似物进行构效关系(SAR)的研究。合成的目的在于优化化合物的治疗指数。如果在先导化合物的发现过程中未使用计算机辅助药物设计（CADD）的研宄手段，那么这一阶段应用CADD的方法有助于减少合成结构衍生物的数量。而对先导化合物的衍生物进行生物活性评价有助于了解化合物药代动力学的特点、化合物的作用机制以及最终选择一个最佳的化合物作为临床候选药物。1.我国新药研发现状2.1自1985年来我国批准新药概况我国的新药审批权1985年开始集中归于卫生部，到1988年8月归入国家药品监督管理局，迄今为止，己有16个年头。在国家的政策鼓舞和法治规范下

4、，我国的新药研宄与开发进展甚速，取得的成绩令人鼓舞，为提高人民的健康水平作出了积极的贡献。16年来，我国共批准新药总数为6849个，按年份统计，呈现出明显的直线上升趋势。1986年批准的新药为11个，到2000年为1017个，几乎增长了100倍。伴随着新的给药途径的不断开辟，新药的剂型也不断增多，现已有各种剂型已达120多种。从以上数据不难看出，自1985年新药审批工作从地方集中到中央以来中国新药的发展速度是可喜的。2.216年来我国新药研发取得的进展2.2.1新药品种、数量可观，涉及的疾病领域较广16年来，我国研究开发的新药，无论从品种或是从数量上说，都是可观

5、的。所涉及的范围从普通疾病到疑难杂症均有，并且受市场等各方面影响，所研究的疾病又有所侧重。其中治疗细菌性感染的药物共计1492个，占23%，其次是抗高血压药物，为221个，占3.4%,第三位为抗肿瘤药物214个，占3.3%。2.2.2创新药物的研宄。1993年，我国开始实施药品专利保护之后，乂与美国、日木等10多个国家相继签署了保护知识产权协议，意味着我W从此不能无偿仿制别W的新药。面对这一严峻形势，国家及有关部门高度重视与支持创新药物的研宄开发。于是，以原国家科委为首，18个部委共同组成/国家新药研究与开发协调领导小组，对建立和发展自主的新药研宄开发体系，创制

6、我国具奋专利保护的新药奋着非常重要的意义。新药领导小组制定了国家医药技术创新（1035）工程，现己初见成效。目前已有6家“新药筛选中心”，3个GLP中心，3个GLP重点实验室。创新药研究项目共收到申报项目2000余项，已批准项目近300项，其中化学药品约占%32,屮药占45%,生化和生物技术药七23%,已获国家一类新药证书的有5项，已批准临床试验的一类新药项0有20来项。2.2.3新剂型的不断涌现。随着社会的不断进步和人们生活节奏的逐渐加快，人们对用药希望简单化和多样化。因而，对药物的传输系统和剂型的研究显得越來越重要。科学技术的飞速发展、各学科之间的相互渗透以

7、及新辅料、新工艺的不断涌现，大大促进了药物剂型的发展和完善。一般认为，新药剂型的发展经历了5代，第一代是简单加工的靑丹丸散，第二代为片剂、注射剂、胶囊等，第三代为缓释、控释剂型，第四代为靶向给药系统，第五代为体内自动释药系统。我国的新药剂型虽然与发达国家仍存在一定的差距，但近几年发展比较迅速。目前己有新药剂型100多种，1999年和2000年开发的新剂型就有10种。为适应临床需要，近年口服缓、控释剂型发展较快，其中缓释片、缓释胶囊有85个，控释片、控释胶囊有24个。靶向给药也是国内开发热点之一，现己开发的有阿霉素脂质体、喜树碱脂质体等。此外，一些新的给药途径如脉

8、冲给药、口服结肠定位给药