药物分析复习提纲

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1、第一章1.《屮国人民共和国药典》(中国药典，Ch.P)是我国用于药品生产和管理的法典。药典白新中国成立到2010年，先后有9版，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，2010年版的是口2010.7.1开始实施，由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。2.(1)美国药典(简称USP)：1820年出第-•版，1950年以后每5年出一次修订版,到2009年已出至笫32版，最新版本为2011年版的USP34-NF29版(20

2、11年5月1日实施)(2)英国药典(简称BP)：1864年开始，现在的最新版本为2012年版。(3)FI本药局方(JP)：第一版于1886年6月岀版，1887年实施，最新版本为JP15,自2006年4月1日起实施。3.温度:以摄氏度(°C)表示。“水浴温度”:98-100°C；“热水”:70-800“微温或温水”:40-50°C；“室温”:10-30°C；“冷水”：2-10°C；“冰浴”：0°C；“放冷”：冷至室温。4•常用的比例符号：用“％”表示百分比,系指重量的比例。(1)%(g/g)表示溶液

3、100g中含冇溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含冇溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有若干亳升；%(g/ml)表示溶液100ml屮含有若干克。(2)缩写“ppm”和“ppb”分别表示市万分比和十亿分比，系指重量或体积的比例。(3)溶液后记的“(1-10)”等符号，系指固体溶质l.Og或液体溶质1・0ml加溶剂使成10ml等的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用“-”隔开，其后括号内所列的符号，系指各液体混合时的体积(重量比例)(

4、4)乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。5.精确度：试验中供试胡与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示，楮确度根据数值的有效数位来确定。(1)称取“0.lg”，系指称取重量可为0.06-0.14g；称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95-2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995-2.005go(2)精密称定：称取垂量准确至所取重量T分Z—；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”：所取量

5、不得超过规定量±10%；精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的楮度要求；量取：可用量筒或按照量収体积的有效位数选用屋具。6.控制药品质最的三大步骤：①鉴别②杂质检查③含量分析第二章1.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。仅供确认药物质量表屮单一的化学药物,若为数种化学药物的混合物或侑干扰物质存在时，除另有规定外,—般不适用。2.专属鉴别试验:专属鉴別试验是根据每一种药物

6、化学结构的差弄及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。是证实某一种药物的依据，在一-般鉴别试验的基础上，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。3.一般鉴別试验与&属鉴别试验的区別：一般鉴别试验是以某些类別药物的共同化学结构为依据,根据其相同的物理化学性质特性不同,以区别不同类别的药物。而专属鉴别试验,则是在一般鉴别试验胡基础上，利川各利

7、药物的化学结构差异，來鉴别药物，以区别同类药物或具冇相同化学结构部分的各个药物单体，以达到最终确证药物真伪的n的

8、。第三章1.杂质：任何影响药甜纯度的物质①有毒副作用的物质②木身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质③本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质。2.药品杂质的来源：①生产过程的引入。如生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带來的杂质。②贮藏过程屮的产生。杂质来源于水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等，如阿托品水解生成滾若醇和茂若酸；麻醉乙瞇氧化为醛和冇毒的过氧化物；利血平光氧化产物；3.（1）—般杂质：自然界分布广泛，在多种约物

9、的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们含量的高低与生产工艺水平密切相关。所以也常称为信号杂质。（2）特殊朵质：是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质，也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同。如乙酰水杨酸在生产和储存过程中会引入水杨酸。（3）检查一般杂质的意义（如检查硫化物的意义）：评价药品生产工艺是否合格。4.重金属检查法：重金属：指在实验室条件下与S2-作用显色的金属朵质，如银、铅、汞、铜、镉、锡、怫、钮等.［中国药典（2010年版）共收载四法。］方法使用范围第一床硫＞代乙胺