紫花温肺止嗽颗粒临床试验方案-中国临床试验注册中心

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1、紫花温肺止嗽方临床试验方案紫花温肺止嗽方治疗感染后咳嗽随机对照试验研究方案版本号:001/20120805版本日期：2015年1月20日临床研究负责单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）主要研究者：周红教授方案设计者：周红教授临床研究参加单位：广东省中医院二沙急诊科广东省中医院人院急诊科广东省屮医院新药开发办公室统计分析单位：广东省中医院中医药研究方法学重点研究室申办单位：广东省中医院二沙急诊科签字页1.申办者我己熟悉并同意本临床试验方案设计，我将根据我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等有关规

2、定，认真履行申办者职责，负责发起、屮请、组织、监查本项临床试验，并提供试验经费。对临床试验屮发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上的担保。申办单位：北京大安生物技术有限公司项冃负责人：口期：—年月口2.主要研究者我将根拯GCP的有关规定，认真履行研究者职责。我已阅读过此方案，本项试验将根据《赫尔辛基宣言》和我国GCP等有关法规要求的道徳、伦理和科学原则进行。我同意本临床试验方案设计，并严格按照本方案设计及规定开展此项临床试验。我将负责做出与临床相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良反应时

3、得到及时、适当地处理，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。我同意试验结果用于补充申请，并公开发表。我将在试验开始前提供-•份履历，呈送伦理委员会、并町能呈送药政管理部门审查。研究者签字：广东省中医院二沙急诊科主要研究者（签字人年月日广东省中医院大院急诊科主要研究者（签字）：年月日广东省屮医院新药开发办公室主耍研究者（签字）：年丿J日1.统计分析我已阅读过此方案，我将根据G

4、CP的冇关规定，认真履行统计人员职责。统计单位：广东省中医院中医药研究方法学重点研究室统计分析负责人（签字）:年—刀—口2.监查员我已阅读过此方案，我将根据GCP的有关规定，认真履行监杳者职责，临床试验中维护受试者的权益，确认试验记录与报告的数据准确和完幣。督查试验遵循已批准的方案和冇关法规。监查员（签字）：年—月—日方案摘要5紫花温肺止嗽方临床试验（正文）7—、研究背景7二、试验目的9三、试验设计9四、受试者的选择和退岀10五、试验药品15六、观察指标18七、临床试验流程图20八、疗效及评定标准21九、不良事件的观察22十、临床试验记录27十一、

5、统计分析28十二、数据管理29十三、临床试验的质量控制与质量保证30十四、伦理学要求32十五、资料保存32十六、各方承担职责及论文发表规定32十七、临床试验预期进度和完成日期33十八、立题依据及参考文献34方案摘要试验药物名称紫花温肺止嗽方研究题目紫花温肺止嗽方治疗感染后咳嗽随机对照试验研究方案试验目的评价紫花温肺止嗽方和安慰剂对照治疗感染后咳嗽及雾霾咳嗽患者在治煎疾病、改善临床症状、防止并发症发生以及临床安全性等方面的作用。试验设计安慰剂平行对照、随机、双盲、前瞻性的研究方法纳入标准⑴年龄18-70岁；(2)符合感染后咳嗽诊断标准；(3)发病时间

6、3・8周；(4)中医证候诊断为风寒袭肺证咳嗽者；(5)本人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。有效性评价时点及指标(1)主要结局指标①咳嗽严重程度评价：采用我国咳嗽的诊断与治疗指南推荐的咳嗽积分量化指标进行评价。观察治疗前后日间咳嗽评分、夜间咳嗽评分、咳嗽总评分值的变化，计算各时点积分和总积分情况。咳嗽积分评分等级说明如下：0分：无咳嗽症状；1分：轻度咳嗽，表现为偶有短暂日间或夜间咳嗽；2分：中度咳嗽，表现为频繁咳嗽，轻微影响日常活动或夜间睡眠；3分：重度咳嗽，表现为频繁咳嗽，严重影响日常活动或夜间睡眠。②咽痒症状改善评价：比较治疗前后咽痒证候

7、积分变化。参照咳嗽积分表制定咽痒证候判定标准，具体如下：0分：无咽痒症状；1分：轻度咽痒，表现为偶有咽痒或症状轻微，基本不引起咳嗽；2分：中度咽痒，表现为明显咽痒，可引起轻微咳嗽症状；3分：重度咽痒，表现为严重咽痒，可引起频繁或剧烈咳嗽。③有效率评价：将咳嗽积分转化为中医证候积分，采用尼莫地平法进行评价，即证候积分减少百分比二(治疗前积分■治疗后第7天积分)/治疗前积分x100%o④临床控制、显效和有效合计为有效病例，据此计算总有效率。临床控制：咳嗽症状消失或基本消失，昼夜总证候积分减少》95%;显效：咳嗽症状得到明显改善，昼夜总证候积分减少》70

8、%;有效：咳嗽症状有所好转，昼夜总证候积分减少》30%;无效：咳嗽症状无明显改善或加重，昼夜总证候积分减少v30%0（2）