点击下载-中国注册临床试验伦理审查委员会

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1、中西医综合干预措施对肝癌患者癌因疲乏疗效临床研究方案课题来源：上海市医学引导类项目项目编号：12401907600申办单位：第二军医大学附属长海医院中医院康复医学科主要研究单位：第二军医大学附属长海医院屮医院康复医学科主要研究者：李柏顾伟方凡夫黄枫王海明数据管理及统计单位：第二军医大学统计学教研室版木号：20131208修订日期：2013-12-08申办者申明：(1)我同意亲自参加或直接指导本临床研究。(2)我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。(3)我已阅读过临

2、床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。(4)我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。(5)我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。(6)我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。

3、我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。(7)我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。(8)我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。申办者签名0期主要研究者申明：(1)我同意亲自参加或直接指导本临床研究。(2)我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。(3)我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和G

4、CP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。(1)我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。(2)我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。(3)我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监

5、查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质(4)我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。(5)我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。主要研究者者签名0期一研究背景根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约60万，居恶性肿瘤第五位。原发性肝癌在我国属于高发病，中国是乙肝大国，我国肝癌多在乙肝肝硬化的基础发展而来，丙肝病人也在增加。目前我国肝癌发病人数约占全球半数以上，占全球肝癌病人的55%⑴。随着外科手术

6、技术，介入，放化疗，中医药，生物靶向以及免疫治疗等多学科的进步与协作，过去被认为的癌中之王的肝癌的生存率有了显著提高，据香港大学的统计显示，香港地区肝癌切除术后患者的5年生存率由8()年代的不足20%,上升到现在的52%⑵。随着生存率的提高，无瘤及带瘤生存的肝癌患者大量增加，这些人群的生存质量也越来越得到重视。根据国内外文献及本课题组的临床观察，其中有相当部分肝癌生存者受到癌因疲乏的困扰，严重影响生存者的生活质量，成为肝癌治疗和康复中亟待解决的问题。癌因疲乏(cancerrelatedfatigue,CRF)是癌症最容

7、易出现和最困扰患者的症状之一,可由癌症引起或是癌症治疗的结果，持续时间长，严重影响患者的生活质量。最早由Halock与Hart在1979年报道有关癌症患者的疲乏情况⑶。美国国家癌症综合网(nccn)200()年癌因疲乏诊疗指南将其定义为与癌症和癌症治疗有关的持续性，主观性疲倦劳累的体验。2012版指南将其完善为痛苦的持续性，主观性的身体，情感或者认知疲劳或与癌症或与癌症治疗有关的力竭感，与近期活动不成比例，干扰正常的身体功能⑷。由于对癌因疲乏的认识相对不足和缺乏有效的干预手段较长时间内并未引起足够的重视。然而调查显示7

8、0-100%的被治疗的癌症患者受到不同程度的疲乏困扰，61%-99%的接受治疗的患者和20%到40%的停止治疗多年后的癌症幸存者抱怨受到疲乏的困扰⑸。目前已被公认为是癌症患者“最重要却无法治疗的症状”©7】。近年来得益于癌症治疗手段的发展，临床工作者正面临持续增长的被癌因疲乏困扰的肿瘤瘤生存者。同时癌症进展期和治疗期的患者的癌因疲