伦理会评审申请 - 临床试验注册中心 - 世界

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1、煤炭总医院伦理审查委员会研究方案伦理审查申请表（适用于临床科研）一、概况项目名称急性高碳酸血症对全麻下硬质气管镜患者术后认知功能的影响受理编号2015.03项目负责人姓名程庆好职称主治医师所在科室麻醉科联系电话64667755-2011传真电子信箱Cqh4000@163.com研究合作单位1研究合作单位负责人研究合作单位2研究合作单位负责人研究合作单位3研究合作单位负责人研究开始日期2015-1预计研究所需时间2017-12研究地点麻醉科本项研究是否包括基因分析？□是；√□否；本项研究是否包括辐射？□是；√□否；研究人员有无利益冲突□有（请说明）:√□没有；二、资

2、助者情况1．资助者类型□政府；□基金会；□公司；□国际组织；□院级；□其它（说明）：2．资助者名称3．资助者联系人4．联系电话5三、研究计划介绍（提纲）：请根据实验内容，选填第一、二、三部分。涉及多项的，需填写全部所涉及的部分。第一部分：人体实验A.开展新技术目的和重要意义：（用非医学和非科学委员懂得的非专门语言简单说明）1.目的：1.1通过监测血气、经皮监测仪等综合指标评估患者氧合、二氧化碳水平，确定最佳呼吸治疗参数。1.2评估经皮监测仪在监测中重度高碳酸血症中的准确性和有效性，为临床应用提供依据。1.3评估不同浓度的高碳酸血症对患者术后认知功能的影响。术前和术

3、后七天进行认知功能量表测试。1.4血清学监测：分别采取术前，术后，术后1天，术后7天的血清，监测氧化应激因子和脑损伤相关因子如S100B，NSE等。2.实施过程：（包括适应症、禁忌症、新技术实施方法、观察指标、效果评估）：2.1适应症：ASAI-IV级行硬质气管镜治疗的患者，年龄在20-70岁之间。目前和过去无明显精神和神经系统疾病。术前无服用镇静催眠药、精神类药品史，无酒精滥用史、无其他明显系统性疾病。2.2禁忌症：文盲（教育小于5年）术中更改麻醉方法、患者拒绝配合的排除在外。2.3实施方法：患者术前禁饮食8h，入室后常规监测BP、HR、ECG、SpO2。并在腹

4、部行经皮监测仪进行监测。静脉给予东莨菪碱0.3mg或阿托品0.5mg。诱导前吸入纯氧5min5。根据患者心肺功能评估情况给予静脉诱导。诱导药物依次为：瑞芬芬太尼100～150ug、丙泊酚1～1．5mg／kg或依托咪酯0.1～0.15mg／kg、罗库溴铵0.6mg／kg。诱导后，在电视显示器引导下置入硬质气管镜。硬质气管镜侧孔连接高频喷射呼吸机进行呼吸支持，主孔置入电子支气管镜进行氩等离子体治疗或CO2冷冻治疗。术中维持用药：丙泊酚4～6mg·kg-1·h-1雷米芬太尼0．1～0.2ug·kg-1·min-1。治疗结束前30min，静脉给予甲基泼尼松龙40mg。根据

5、麻醉时通气方式分成两组：1组高频通气组，通气模式为高频通气呼吸次数在100-120bpm；2组常频通气组，通气模式为常频通气呼吸次数在16-24bpm。通气模式为常频通气呼吸次数为16-24bpm。高频通气驱动压0.4～0.5MPa，吸呼比为1：1，喷射气体为纯氧。术中患者Sp02低于90％则撤掉高频喷射呼吸机换接麻醉机，通过麻醉机快速充氧手法控制呼吸。治疗结束退出硬质气管镜，根据患者恢复情况置入喉罩或者气管内导管，连接麻醉机行机械通气排出体内C02，直至患者苏醒。2.3.3观察指标与效果评估：经皮监测仪（氧分压，二氧化碳分压）；呼吸功能监测（呼吸次数、低通气、呼

6、吸暂停次数）；术中常规监测指标（血压、心率、心律、血氧饱和度）；麻醉15,30,45,60min等不同时间点的血气（PaO2、PaCO2、PH、乳酸、血糖）；术中咳嗽程度，治疗不良事件，术中知晓，术后恢复程度和出室时间。采集术前，术毕，术后一天，术后七天的血液标本，离心，血浆分成两组后-80℃冷藏。一组监测脑损伤相关因子如（S100B、NSE）、另一组监测氧化应激因子如（SOD、MDA、MPO）。术后第1、2天进行随访并观察患者是否出现围术期并发症。术前1天及术后第7天由受过培训的专人访视患者进行神经功能测试并记录。评估方法采用简易精神状态检查量表(MMSE)和蒙

7、特利尔认知评估量表(MoCA)。53．研究人员的资格（要求具备承担该项研究的专业特长、资格和能力）课题组主要负责人程庆好，研究生学历，主治医师。2004年开始工作，2012年加拿大伦敦医学中心临床访问学者。研究生期间参与导师国自然课题《全身性麻醉药物对阿尔茨海默病发病机理和病程的影响》（30872425，2009.1-2011.12）部分内容。并发表《Canurinaryexcretionrateof8-isoprostraneandmalonaldehydepredictpostoperativecognitivedysfunctioninaging?》。从氧化

8、应激角度研