知情同意书_知情告知页 - 中国注册临床试验伦理审查委员会.doc

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1、知情同意书•知情告知页亲爱的患者:医生己经确诊您为呼吸衰竭，需要紧急行气管内插管术。我们将邀请您参加一项麻醉机改善ICU患者气管插管前预氧和效果研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况对于重症监护室内发生呼吸衰竭的患者而言，气管内插管是一项必须的操作。预氧和是指

2、在气管内插管前对患者进行预先吸入氧气，提高患者肺内的氧气储备量延长患者耐受窒息乏氧吋间，以保障患者生命安全，是气管插管前的标准操作。重症患者的生理储备较择期手术患者更差，对预氧和的要求更高。1.2本研究目的为了探究ICU内更好的预氧和方法，本实验旨在比较球囊■而罩装置和麻醉机对危重症患者紧急气管内插管前进行预氧和的效果，并分析影响预氧和效果的因索。1.3研究参加单位和纳入患者例数哈尔滨医科大学附属第二医院ICU-A区，预计纳入患者50例。1.4研究计划您将被随机分到以下两组的任意一•组II1O球囊■面罩组：用预先连

3、接氧源的球囊•面罩对患者进行预氧和，连接球囊的氧流量调节至!5L/min,确保储氧袋充盈，手法加压给氧挤压气囊辅助呼吸，频率为15次/分，潮气量应控制在产生可见的胸廓起伏。麻醉机■面罩组：使用麻醉机进行预氧和，预先连接好氧源、呼吸冋路及面罩，流量调节至4L/min,手控给氧辅助呼吸，频率约为15次/分，潮气量应控制在产生可见的胸廓起伏。二、哪些人不宜参加研究不能行面罩通气及已发生呼吸心跳骤停者排除在本实验之外。三、如果参加研究将需要做什么？参加本研究，研究人员会采集患者的基本信息，连续监测并记录每一•位患者实验前及

4、实验过程屮的各项生命体征，采集实验屮需要的临床指标。四、参加研究可能的受益预氧和能够增加患者的氧气储备量，使气管内插管过程更加安全，您/您的亲人可在本实验过程屮直接受益。本研究H的在于评价球囊■面罩装置和麻醉机对危重症患者紧急气管内插管前进行预氧和的效果，并分析影响预氧和效果的因索，为了探究ICU内更好的预氧和方法，本研究结果可能有助于您/您的亲人在未来获得更安全的医疗服务。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便本实验屮，在给予患者预氧和吋采取的紧扣面罩的动作可能会引起患者产生一-定的不适，医生会给予一•定

5、剂量的镇静药物，使患者对预氧和及插管过程不会产生极度不适。六、有关费用您/您的亲人在研究期间的医疗费用均需要自行负担，不在免费范围之内。七、个人信息是保密的吗？您的医疗记录将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。八、怎样获得更多的信息？您可以在任何吋间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。九、现在该做什么

6、？是否参加本项研究由您自己决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加木项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。知情同意书•同意签字页临床研究项目名称：麻醉机改善ICU患者气管内插管前预氧和效果。课题承担单位:哈尔滨医科大学附属第二医院。同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。患者签名：年月H法定代理人签名：年刀日

7、医牛签名:我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险。年月日