知情同意书·知情告知页-中国临床试验注册中心

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1、溃疡性结肠炎内源性物质代谢紊乱及免疫失调研究知情同意书（第二版）版本日期20160510知情同意书·知情告知页尊敬的受试者我们将邀请您参加“江苏省中医消化病临床医学研究中心”项目——溃疡性结肠炎内源性物质代谢紊乱及免疫失调研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序，参加研究后可能给您带来的益处。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。研究介绍　　一、研究背景和研究目的代谢组学是研究

2、生物体系受刺激或扰动后，其内源性代谢物质种类、数量及其变化规律的科学，其研究对象主要是血液、尿液、粪便、组织等。代谢成分变化可以通过气相色谱－质谱联用（GC-MS）、超高效液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱（UPLC-QTOF/MS）等技术进行分析及应用，从而认识人体代谢网络在疾病作用下的变化规律。本研究拟在采集受试者的血清、尿液、粪便、肠粘膜组织、肠粘膜组织石蜡切片的基础上，运用组学及分子生物学技术，从内源性活性物质代谢调控与免疫等角度，探索溃疡性结肠炎的相关病理机制。本研究将在江苏省中医院进行，纳入（

3、1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，病情分期为活动期和缓解期的患者各30例，年龄在25~65岁之间，性别不限。（2）在我院体检的健康志愿者30例，年龄在25~65岁之间，性别不限。江苏省中医院伦理委员会已经审议此项研究遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德。　　二、哪些人不宜参加研究1、溃疡性结肠炎受试者：如果您符合以下其中一项或以上者，将不宜参加本项研究。◇细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。◇有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩

4、张、大出血、结肠癌、直肠癌患者。◇具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等。◇具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者。◇妊娠期、哺乳期妇女。◇法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。2、健康受试者：如果您符合以下其中一项或以上者，将不宜参加本项研究。◇具有原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等。◇具有炎症性肠病家族史者。4溃疡性结肠炎内源性物质代谢紊乱及免疫失调研究知情同意书（第二版）版本日期20160510◇具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病

5、者。◇妊娠期、哺乳期妇女。◇法律规定的残疾者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。　三、如果参加研究将需要做什么1、如果您是中医药行业科研专项项目“清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究”、江苏省中医消化病临床医学研究中心项目“溃疡性结肠炎中医诊疗方案的推广应用和优化研究”或“虎地肠溶胶囊与美沙拉嗪及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验”的入组患者，您不需要进行任何检查，也不需要重复标本采集。2、如果您未曾参加以上两个项目研究，则需要完

6、成以下事项：（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做血常规，尿常规，大便常规等理化检查。（2）需要您配合的事项您需要按医生和您约定的时间来医院进行标本的采集。采集标本如下（1）空腹12h后，采集静脉血4~5ml，晨尿1ml，粪便1g。（2）肠镜下采集肠粘膜约400mg，肠粘膜组织石蜡白片7片。肠粘膜和肠粘膜组织石蜡切片可以选择不采集。减少粗纤维食物的摄入，尽量避免肠道感染，远离可能引起肠道过敏的过敏原。四、参加研究可能的受益如果

7、您是溃疡性结肠炎受试者，您将可能从本项研究中受益。此种受益包括本项研究可能对揭示溃疡性结肠炎的病理机制有一定的临床意义，从而对早期筛查和临床治疗提供依据。您将在研究期间获得良好的医疗服务。您在研究期间的检验检查费用由您本人承担。如果您是健康受试者，研究期间的检验检查费用由您本人承担。您若同意采集肠粘膜组织标本，您将获得人民币叁佰圆（300元）补偿，若您不同意采集肠粘膜组织标本，您将不能获得补偿。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便本研究方案中的标本采集均为临床常见操作，不良反应少见。采血过程中

8、可能出现局部血肿、皮下毛细血管损伤、皮肤过敏、静脉炎、晕厥等不良反应。肠镜检查过程中可能出现肠壁穿孔、肠道出血、肠绞痛、腹胀、心脑血管意外等不良反应。如果在研究中您出现以上情况或其他任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与标本采集有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。医生和研究单位将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与研究有关。您在研究期