受试者知情告知页-中国临床试验注册中心

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1、版本号：PDGD-BDTJG-HBT-V1.0受试者知情告知页先生:尊敬的。本项研究的半导体激光治疗机是由现邀请您参加一项“半导体激光治疗机的医疗器械临床试验”广州市普东光电科技有限公司研发的医疗器械•本信息页详细描述了本项临床观察的相关事宜。请您仔细阅读，随时询问有关问题。参加这项研究是完全自愿的。这项研究已经通过南方医科大学珠江医院、汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会审查同意。这项研究的申办者是广州市普东光电科技有限公司。一、研究目的、内容研究目的：通过试验评价半导体激光治疗机在内窥镜下经尿道980nm激光汽化术治疗良性前列腺增生的切

2、割、止血、消融的有效性，及本产品的使用安全性、方便性和对患者的安全性。研究内容：本研究计划邀请南方医科大学珠江医院、汕头大学医学院第二附属医院参研。预计有114例像您一样的受试者参加，临床已明确诊断为前列腺增生并需要手术治疗者，并符合方案规定的其他入选标准后，您即可入组本研究。您将会有1/2的几率随机分配到试验组，1/2的几率随机分配到对照组。这2组分别为：①试验组：采用半导体激光治疗机治疗；②对照组：采用SM等离子双极电切电凝系统治疗。二、产品的简介、优点及适应症产品的简介：本项研究的半导体激光治疗机是由广州市普东光电科技有限公司研发的医

3、疗器械。该产品已经通过国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验且合格。该产品主要由半导体激光器、激光电源、控制系统、传输系统、制冷系统和安全防护装置组成。激光波长：980nm；激光终端输岀功率：0W-200W。产生波长为980nm的高功率密度激光束，通过光纤传输系统将激光能量传输至靶组织以进行治疗。经广泛的临床实验研究认为，该波长为980nm的近红外激光，提供了水和血红蛋白最高的联合吸收率，使其产生了非常好的组织消融和止血能力。与其他激光单一对水或血红蛋白的高吸收率相比，980nm的近红外激光同时提供了优良的汽化切割效率和凝固

4、止血能力。而其配备的光纤传输系统，头端直接接触前列腺组织进行汽化切割，切割汽化深度达0.3mm,减少了腔道内水吸收的能量消耗，由组织内水和血红蛋白对激光双重吸收，使得汽化切割的创面平整，并且能够通过头端的摆动控制切除范围及切割深度，增加了操作稳定型和切割的精确性。产品优点：根据使用已上市的980nm半导体激光治疗机进行良性前列腺增生手术的报道，该方式的适应症广泛，尤其对较大体积的前列腺和高龄高危的良性前列腺增生患者更加安全适用，具有手术时间短，术中岀血少，无电切综合征及膀胱颈挛缩等并发症的优点。适应症：主要用于在内窥镜下治疗良性前列腺增生，

5、对组织进行切割、止血、消融。三、接下来您将要做什么本项目的入选标准为：年龄55-80周岁，男性；临床已明确诊断为前列腺增生，并需要手术治疗者；腺瘤体积小于150ml；不存在经尿道前列腺增生切除手术禁忌症；研究者认为适合采用激光进行手术；同意参加本试验，并签署知情同意书。如果您符合入选标准并同意参加，请您做如下事情：1•严格按照您的研究医师的嘱咐接受检查，试验中，您需要接受的检查项目包括:1）术前・3・0天的国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）、外生殖器检查、直肠指检（DRE）、血常

6、规、尿常规、肝肾功能、血电解质以及凝血功能检查、经腹部超声检查、最大尿流率检查；2）术后血常规（主要是血红蛋白和红细胞压积）、血电解质（血钾和血钠）检查;3）术后1周访视吋，国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）；（IPSS）、生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指4）术后4周访视时，国际前列腺症状评分数评分（IIEF-5）及测定最大尿流率；5）术后12周访视时，国际前列腺症状评分(IPSS)生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）及测定最大尿流率、尿动力

7、学、前列腺、残余尿量。6）术后6月访视吋，复查国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）、最大尿流率、尿动力学、前列腺及残余尿量，并记录并发症情况。7）术后12月访视吋，复查国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量指数评分（QOL）、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）、最大尿流率、尿动力学、前列腺及残余尿量，并记录并发症情况。2•试验期间，如果有任何健康问题或出现任何不适，请您如实告知您的研究医师，研究医师将从您的利益出发，考虑您是否继续参与本项临床观察。3.您把目前正在使用及试验期间

8、因其他疾病而使用的任何药物及治疗方法告诉研究医师。4.试验期间，您不应再使用与半导体激光治疗机或SM等离子双极电切电凝系统治疗相同的疗法。四、研究的风险本产品已有同类产品上市，并