中国注册临床试验伦理审查委员会

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1、中国注册临床试验伦理审查委员会查报告研究题FL合并腹水的失代偿期肝硬化病人预后评分模型的建立申请审查人：王一平电话：13917700493电子邮件：Wangyipingl125@aliyun.com申请审查单位：上海长征医院伦理审查文号：ChiECRCT-2014008本伦理委员会按照中华人民共和国（前）卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007）17号）、CIOMS《涉及人的生物医学研究伦理审查国际指南》和《赫尔辛基宣言v.（）8》对上海长征医院王一平医生提交伦理审查的临床试验“合并腹水的失代偿期肝硬化病人预后评

2、分模型的建立”进行审查。本委员会专家经过独立审查，认为该研究旨在通过观察失代偿期肝硬化病人的并发症、肝肾功能、凝血功能及其它系列指标的变化，探寻与病人预后的关系，试图建立一种新的预后评估方法。该研究不涉及对病人进行与研究目的冇关的治疗，只涉及对病人采集血液、体液标木和影像检查，因此，对受试者健康不造成与该研究有关的额外风险,符合牛物页学研究伦理标准的安全性要求。但涉及有创性采集标本（采血液）和系列相关检查，研究方案也需完善，请按照后附专家意见进行方案修改后实施试验。修改后需重新提交本委员会进行复审。请研究团队注意：如一年内不能完成研究，需向本

3、伦理委员会书面报告研究进度；方案修改完后，需捉交复审；如在研究实施屮方案冇大幅修改，需报本委员会重新审理。申明中国注册临床试验伦理审杳委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并要求临床试验在屮国临床试验注册'11心注册。审查内容:1、研究者的资格、经验是否符合试验要求2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的耍求3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适4、在办理知情同意过程屮，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情

4、同意的方法是否适当5、对受试者的资料是否采取了保密措施6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害英至死亡吋，给予的治疗以及赔偿措施是否合适9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施11、研究人员与受试者之间有无利益冲突附综合意见：1・该研究纳入病人进行观察，起始点是诊断为失代偿期肝硬化病人，一直观察疾病的转归，研究

5、方案称“采用回顾+前瞻的队列研究”，何为“回顾”？何谓“队列研究”？请画出研究模式图和流程图；2.失代偿期肝硬化病人的生化和凝血系统变化非常复朵，理想地，建模所选指标既有高敏感性又冇高特异性。预计的统计分析方案不适合，请咨询统计学专家；3.该研究是观察疾病的转归，本身不涉及治疗，而所提交的研究方案是根据治疗性研究的方案改写的，多处都是治疗性研究的内容，必须重新设计和写作（请见方案屮黄色标记）;4.“不良事件”也是按照药物临床试验写的，本研究不适合；5.因本研究主要是采集血液、体液标本，因此，应增加标本管理；6.“随访”时间12个刀值得商榷，本

6、研究的目的是建立预后评分模型，应观察到患者的终点，即死亡或痊愈（好转）；7.采集标本涉及有创检查，知情同意应予说明；&研究团队成员应包括至少一名副高职称以上人员。说明：上述意见如不同意，请说明理由。伦理审查委员：陈钢、曾筱茜、王覃、刘雅莉.马斌、唐海沁、吴泰相、米娜复审专家：米娜瓦尔・阿不都、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会2014年4月23日