药物临床试验分中心小结表

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1、药物临床试验分中心小结表临床试验题H临床试验批件号批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称木中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）见附件1伦理委员会名称伦理委员会批准LI期笫一个受试者入组U期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况•览农见附件2.盂提供所冇签署知情同意帖的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组tl期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的來源情况木试验主要目的：次要目的：主要疗效指标：次要疗效指标：实验室

2、采集数据、各项指标正常值范围，见附件3试验期间肓态保持情况试验肓态：□双肓□单肓□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有，提供紧急揭肓受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人DCRO监查次数：监查质量评价：主要研究者的评论木中心主要研究这对木项临床试验的质虽控制和试验情况作出评论,并对•试验结果的真实性作出声明。本中心严格遵循赫尔辛基宣言（2008年版）、CFDA的《药物临床试验质

3、量管理规范》（2003年9月1日施行）以及国家法规部门的相应要求，并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。从试验开始到试验结束，木屮心接受由屮办方委托的杭州泰格医药科技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表已经过临床监查员和中心的负责人审核，所有项冃的记录真实、完整和准确。作为临床试验单位主要研究者，我已审核木中心所冇病例，阅读该临床试验总结报告，根据我的理解，确认这份报告准确描述了试验过程和结果。木屮心主要研究者签名：LI期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：姓名职称注：研究分工代码信息1・知情同意卩

4、获取2.病人入排标准确定3.体检/病史4.CRF填写及更改5.签署原件CRF6.伦理联系7.病人联系/跟踪8.严重不良事件报告9.药物发放追踪管理10.试验用药指导11・样本管理12.中心实验室联系13.IVRS/IWRS14.饮食和运动指导15.差界解决参加试验人员信息所在科室研究分工分中心小结附表：受试者入选情况一览表项目名称：研究中心方案号：药物名称：受试者编号（筛选号）受试者姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期受试者药物编号未完成试验者的中止日期未完成试验者的中止原因附件3实验室采集数据、正常值范附件4重要不良事件受试者编号中心名称

5、SubjectInitials不良事件名称是否严重不良事件开始日期结局结束日期严重程度与研究药物关系对研究药物采収的措施附件5严重不良事件受试者编号中心名称SubjectInitials不良出件名称是否严重不良爭件开始H期结局结束口期严重程度与研究药物关系对研究药物采取的扌昔施其它措施