临床试验分中心小结表的设计规范

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1、威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-007-1.0临床试验分中心小结表的设计规范版本号1.0页数4页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-007-1.0多中心临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验题目应明确临床试验的分期和项目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1伦理

2、委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。详见：附表2《受试者筛选/入选情况表》主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。附表3《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲

3、　□单盲　□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无　□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无　□有重要不良事件：□无　□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人　□CRO监查次数：次　　监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：　　　　日期：第4页共4页威海市立医院药物临床试验机构文件编号：

4、JG-DES-007-1.0附表1参加试验人员列表姓名职称科室研究中分工职责分工1.知情同意2.受试者筛选3.受试者入排标准确定4.CRF填写及更改5.签署原件CRFs6.伦理联系7.严重不良事件报告8.试验药品发放回收管理9.试验用药注射10.样本管理11.中心随机/IVRS/IWRS12.应急信件保管13.揭盲信封保管14.…:15….16…..第4页共4页威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-007-1.0附表2受试者筛选/入选情况表受试者姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号中止日期中止原因第4页共4页威海市立医院药

5、物临床试验机构文件编号：JG-DES-007-1.0附表3实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGBg/L医院最新数据电阻法全自动五分类血球红细胞RBC×1012/L白细胞WBC×109/L网织红细胞计数RET×109/uL血细胞压积HCTL/L血小板计数PLT×109/L中性粒细胞计数HEUT×109/L尿常规尿糖mmol/L试纸分析法全自动尿液分析仪尿蛋白g/L尿白细胞个/ul尿红细胞个/ul血生化总胆红素TBILµmol/L终点法速率法全自动生化分析仪直接胆红素DBITµmol/

6、L谷丙转氨酶ALTIU/L谷草转氨酶ASTIU/L尿素氮UREAmmol/L肌酐CREAµmol/L血糖GLUmmol/L根据试验具体情况增补修改第4页共4页