药品安全专项整治自查评估表(县以下药品经营企业)

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1、薦台自查畴自查评估单位：（盖章）日照市岚山区民生大药房自查评估时间：2011年6月120条款自查内容H查评估（填合格、不合格或合理剔除项）*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。合格5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。合格5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。合格*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。合格6002质量管理机构或专职质量管理人员应负贵贯彻执行国家冇关药品质量管理的法律、法规和行政规章。合格6003质量管理机构或专

2、职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、秤促制度的执行。合格6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营金业的质量审核。合榕6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。合格6006质量管理机构或专职质量管理人员应负贡建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。合格6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药ill质量的杳询和约质量事故或质量投诉的调査、处理及报告。合格6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。合榕6009质量筲理机构或专职质量管理人员应负责指导和监替药晶保管、养护和运输中的质量工作。合格

3、6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，対不合格药品的处理过程实施监督。合格6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。合格6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。合格*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护检查的管理规定；首营企业和肖营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质

4、呈事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫牛管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营屮药饮片的企业，应有符合屮药饮片购、销、存管理的规定。合格*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。合格*6201质量负责人和质量管理人员应具有药士（含屮药士）以上技术职称或屮专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。合格*6301销售处方药的药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。专门经营屮、乙类非处方药的零售药店，应当按

5、照《药晶管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。以上人员药店营业时间应当在岗。合格6401企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具冇高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。合格6501企业从出质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（律）以上药品监粋管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。合格6502国家有就业准入规尢的岗位，工作人员需通过职业技能鉴能并取得职业资格证书后方可上岗。合格6503企业从出验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。合格*6504企业从爭质量管理工作

6、的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。合格6601企业每年应组织质暈管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。合格6602发现患有梢神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。合格*6701药店营业场所血积不低于20平方米。在日用百货、食品类普通商业企业等其他场所内设立柜台销售乙类非处方药零售的，必须具有独立的区域。合格♦6702药品供应渠道可靠，约品售出后补充及时，确无药品储存必耍的，可不设仓库，但不得在货架（柜）以外的其他地方放置药品。合格6703企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。合格*67

7、04企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。合格6705企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。合格6706设置仓库的企业库房内地面和墙壁平整、清洁。合理剔除项*6801药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。合理剔除项*6802药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。合理剔除项6803设置仓库的企业库房内应配置调节温、湿度的设备。合理剔除项6804设置仓库的企业库房内应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。合理剔除项6805设置仓库的企业库房内应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防