市药品安全专项整治工作检查评估表

《市药品安全专项整治工作检查评估表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、临海市药品安全专项整治工作检査评估表项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分一、组织领导、政策导向（13分）1•组织领导51）2009年10月底前成立省级药品安全专项整治工作组织领导机构2未按时成立组织领导机构扣2分2）2009年12月底前制定专项整治工作方案并下发2未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分3）整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录1未达到要求的扣1分2.部门协作54）建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制2未建立机制扣2分5）开展专项联合检查

2、、联合执法1未开展联合执法扣1分6）开展调研，形成调研报告2未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分3.产业结构调整37）制定促进医药产业调整措施和技术创新政策2未制定有关措施、政策的扣1分8）控制新开办药品经营企业数量，从严审批零售药店1未采取具体措施的扣1分4.打击生产销售假药89）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动工作3未制定计划的扣2分，少1项计划的扣1分，上级主管部门督办案件3二、专项整治的重点工作（57分）计划，发现案件及时查处不及时查处的扣1分10）查处违法药品广告案件应移交的1

3、00%移交2未按规定移交的扣1分211）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件3符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣2分35.整治非药品冒充药品712）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施1未制定计划措施的扣1分113）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象2随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分214）辖区内医疗机构无非药品冒充药品现象2随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分215）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件

4、100%查处2符合条件未查处的扣2分26.药品生产监管1116）开展基本药物品种工艺处方核查2未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分17）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度2随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分18）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录2无检查记录的扣2分19）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管2未制定强化监管措施的扣1分；实

5、施中无监管记录的扣1分20）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作3未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序521）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作1未制发相关文件的扣1分122）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件2检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分223）严厉打击违法违规行为2未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分28•药品购销渠道管理624）部署和开展整治药品流

6、通环节“挂靠经营”和“走票”工作2未部署或未开展整治工作的扣2分225）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象2随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分226）零售药店实行药品分类管理2随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分29.药品、医疗器械审批工作927）采取有效措施加强药品、医疗器械审批工作2未按要求制定相关工作细则的扣1分28）认真开展药品注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整3技术审评中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣2分，未制定细则的扣1分29）组

7、织开展药品注册检查人员培训1未开展培训的扣1分30）及时查处现场检查违法违规行为1发现未及时移送查处的案件的扣1分31）按要求完成（或开展）所承担的基本药物标准提高工作1不能按期完成基本药物标准提高工作的扣1分（未承担的不扣分）32）有计划有步骤地开展药品再注册工作1未按期完成再注册工作的扣1分10.建立国家基本药物生产供应和质量保障机制1133）强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作4未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分34）辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达100%3达不到

8、要求的扣3分35）基本药物抽验结果进行公开2未按要求公开的扣1分36）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作2未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分三、药品安全保障工作（13分）11.应急处置工作4