药品安全专项整治工作检查评估

《药品安全专项整治工作检查评估》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局甘肃省邮政公司关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知甘食药监发〔2011〕2号2011年05月31日发布（http://www.gsda.gov.cn/CL0005/24170.html）各市、自治州人民政府：为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药

2、监办〔2011〕195号）精神，客观公正地评价各地药品专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅、省工信委、省工商局、省通信管理局、省食品药品监督管理局、省邮政公司等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号）精神，经省政府同意，现将《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案》印发你们，请抓好贯彻落实。二○一一年五月三十一日甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案　　ofwork,relationships,needandpossibil

3、ity,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅

4、、省工业和信息化委、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号），特制定本方案。　　一、检查评估的原则与目的　　药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则进行。通过开展检查评估工作，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进药品安全长效机制建设，确保公众用药安全。　　二、检查评估的对象及实施机构　　（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品生产

5、、流通、使用各环节的企事业单位。　　（二）受七部门委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各市、自治州开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省政府有关部门组成联合检查评估组，对各市、自治州药品安全专项整治工作进行检查评估。　　（三）各市、自治州药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。　　三、检查评估的内容及标准　　（一）药品安全专项整治工作检查评估。共分为6方面19项53

6、条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、农村药品监管、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作。检查评估标准见附件《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则》。　　（二）药品质量状况评估。以省级监督抽验质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefull

7、y".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember　　（三）药品安全群众满意度。主要包括对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。　　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经

8、营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。　　四、检查评估的方法　　（一）逐级自查自评与上级检查评估相结合。　　（二）采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。　　1．听取汇报。听取各市、自治州政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作汇