乡镇药品安全专项整治工作检查评估实施方案

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1、http://www.docin.com/sundae_mengXX乡药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据自治区人民政府办公厅，为客观公正地评价我县药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。一、目的与意义　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进我乡进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管单位各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公

2、众用药安全。　　二、基本原则　　药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。三、检查评估对象及实施机构　（一）检查评估对象是各村各相关监管单位，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。http://www.docin.com/sundae_meng　（二）乡药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全县药品安全专项整治工作检查评估，指导各成员单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；县政府有关单位组成检查评估组，对各成员单位药品安全专项整治工作进行检查评估。（三）乡药品安全专项整治工作领

3、导小组负责本辖区药品安全专项整治工作的自查自评评估，根据实际制订自查自评评估实施方案并组织药品安全专项整治工作自查自评。四、检查评估的内容及标准　（一）各相关监管单位药品安全专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各单位药品安全专项整治工作的成效。　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以各地药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验、质量分析报告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评

4、价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。http://www.docin.com/sundae_meng五、检查评估的方式方法　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

5、　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。　　1．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。　　2．现场检查。检查乡各村内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于3家。　　3问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个

6、部分：　　1．综合评估。主要评估各村及相关监管单位药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。　　2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和市级抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。3．药品安全群众满意度调查。由各村组织发放问卷（不少于3我评价群众满意度。分值100分。http://www.docin.com/sundae_meng根据各单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，84分至80分为合格。六、检查评估结果

7、的运用　　逐级汇总各单位的检查评估情况，最终形成全县药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的单位予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的单位予以通报批评。对工作不力、问题突出的单位，县药品安全专项整治工作组织领导机构将会同监察部门组成专门工作组进行责任追究。七、工作安排　（一）县食品药品监督管理局制订本辖区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。时间要求在2011年7月20日前完成。　（二）县食品药品监督管理局负责组织对药品生产单位及经营企业的自查自评；卫生局负责组织医疗机构（公立医院、乡镇卫生院、民营医院、

8、村卫生室的自查自评。时间要求在2011年7月23日前完成。（三）各单位在自查自评的基础上，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药