莎车县药品安全专项整治工作检查评估实施方案

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1、关于印发《莎车县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知各乡、镇人民政府，县直有关单位：《莎车县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各单位参照《方案》规定，结合实际制订检查评估方案，自下而上地开展药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，请及时与县药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在县食品药品监督管理局）沟通。二、请各成员单位结合各自职责，依据《药品安全专项整治工作检查评估表》有关内容（见附件1），做好自查自评，将自查自评情况及有关资料（包括红头文件、

2、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件），于7月23日前报县药品安全专项整治工作领导小组办公室。各单位要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对检查评估工作的监督检查。地区评估检查组将于8月上旬对各地检查评估工作进行检查和指导。9月份将迎接国家六部委检查组对新疆的检查评估。联系人：聂志刚；电话：18699803126,传真：8526858；邮箱：shache@xjda.gov.cn二Ο一一年七月十五日主题词：药品安全评估方案抄送：莎车县食品药品监督管理局办公室20011年月日印共印份莎车县阿热勒乡药品安全专项

3、整治工作检查评估实施方案根据自治区人民政府办公厅《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号）和《关于转发喀什地区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（喀署办发[2010]91号）精神，为客观公正地评价我县药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。一、目的与意义　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进我乡进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管单位各负其责、企业是第一责任人”的药

4、品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。　　二、基本原则　　药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。三、检查评估对象及实施机构　（一）检查评估对象是各村各相关监管单位，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。　（二）乡药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全县药品安全专项整治工作检查评估，指导各成员单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；县政府有关单位组成检查评估组，对各成员单位药品安全专项整治工作进行检查评估。（三）乡

5、药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作的自查自评评估，根据实际制订自查自评评估实施方案并组织药品安全专项整治工作自查自评。四、检查评估的内容及标准　（一）各相关监管单位药品安全专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各单位药品安全专项整治工作的成效。　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以各地药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验、质量分析报告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准

6、字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。五、检查评估的方式方法　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座

7、谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。　　1．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。　　2．现场检查。检查乡各村内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于3家。　　3问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：　　1．综合评估。主要评估各村及相关监管单位药品安全专项整治工作完

8、成情况。分值100分，权重0.6。　　2．药品（含医疗器械）质量状