药品经营企业风险评估记录表

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1、药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性发生可能性）风险等级1采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。购入假药或劣药。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控。风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂

2、靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。15.5（5.03.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。购入假药或劣药。1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.64.0）高3采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。人为因素影响较大。此环节为药品经营活动开始的环节，质量保

3、证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。2（21）低4采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。1.人为因素影响较大；2.系统可控。发票内容与实物

4、不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。2（4.00.5）低5采购环节供货商质量管理体系评审未对供应商质量管理体系做出正确评审与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。1.人为因素影响很大。2.相关管理文件需重新制定。与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药。2.3（4.50.5）低6采购环节签订采购合同签订采购合同中无相应质量条款。购进药品发现有质量问题。制定相应的质量条款，签订合同前检查质量条款是否齐全有效。人为因素影响较大。此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重。2.

5、3（4.50.5）低7采购环节采购价格1.供应市场价格波动；2.采购人员判断失误；3.采购人员询价方法不当。1.采购价格偏高；2.存货不足；3.滞库。1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划；3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划；4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。人为因素影响较大。极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。2.3（4.60.5）低8采购环节制定采购计划未结合库房面积大小及吞吐量采购。1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。2.

6、采购数量过小，仓库闲置。全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。人为因素影响较大。采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。2（21）低9采购环节采购订单到货药品与采购订单不符到货药品非我公司采购品种，造成销售积压通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货人为因素影响较大。非采购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品6.8（4.51.5）中10采购环节特殊情况药品直调1.没有建立单独的采购记录。2.直调药品无质量跟踪和追溯。1.后期无法

7、查询采购记录。2.直调药品遇到质量问题。1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令。2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。1.系统可控。2.人为因素影响较大。一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。1（50.2）低11采购环节购进退回1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。2.药品退回延误，未及时通知供货商。1