药事管理与法规--GMP标准内容知识

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1、GMP的内容内容提纲1、GMP概述；2、GMP的主要内容；3、GMP附录内容。2006年9月2加华制药－质量部一、GMP的概述《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到“万无一失，始终如一”。药品质量除有效性和安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，只

2、有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。GMP正是由此应运而生的。2006年9月3加华制药－质量部GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。2006年9月4加华制药－质量部

3、实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到了积极的作用，并已在国际上得到普遍承认，世界卫生组织的“国际贸易中药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产厂，必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政管理部门按GMP要求进行监督。这样，按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际药品质量控制和检查的依据。2006年9月5加华制药－质量部国家药品监督管理局1999年6月18日发布并自1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）是我

4、国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料的生产中影响成品质量的关键工序，共14章88条。同时发布了附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊要求作了补充规定。二、GMP的主要内容2006年9月6加华制药－质量部章节题目条目章节题目条目1总则28文件52机构与人员59生产管理83厂房与实施2310质量管理34设备711产品销售与收回35物料1012投诉与不良反应报告36卫生913自检27验证414附则32006年9月7加华制药－质量部（一

5、）、机构与人员1、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。2006年9月8加华制药－质量部3、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人在具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产

6、管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，对从事药品生产的各级人员应按GMP要求培训和考核。2006年9月9加华制药－质量部5、生产工人应定期进行身体健康检查，并建立健康档案，患有传染病、隐性传染病都不得从事直接接触药品的生产。2006年9月10加华制药－质量部1、药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。2、厂房应按生产工

7、艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，避免人流物流混杂。并应有防止昆虫和其他动物进入的设施。（二）、厂房与设施2006年9月11加华制药－质量部3、清净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。4、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。5、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施

8、，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。2006年9月12加华制药－质量部6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。7、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净