《药事管理与法规》常考内容_图文

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1、《药事管理与法规》常考知识点第一部分药事管理相关知识一、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（一）基木原则、总体目标1、以人为木。2、立足国情。3、公平与效率统一。4、统筹兼顾。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫牛制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫牛•服务体系和伏疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫牛•机构管理体制和运行机制，形成……。根据根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：ABDEA统筹兼

2、顾B公平与效率统一C政事分开D立足国情E以人为本（二）基木医疗卫生制度的主要内容四大体系：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括：ABCDA公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应保障体系E医疗卫生人才体系（三）药品供应保障供应体系的要求和内容政府举办的的基层医疗卫化机构按购进价格实行冬并率销伟0城乡基层医疗卫牛机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为苴选药物并确定使用比例。

3、基本药物仙纳入基本医疗保障药物报销H录，报销比例明显鬲于非基本药物。规范药甜临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药甜质量管理方而的作用。完善执业药师制度，零伟药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。二、医药卫主休制改革相关配套文件（一）基木药物质量监督管理的规定SFDA「基木药物的评价性抽验〔基本药物的再评价►结果及吋通报卫生部省级FDA：棊木药物的监督性抽验＞=2次/年；辖区内基本药物生产企业生产的基本药物抽验＞=1次/年A国家食品药品监督管理部门B中国食品药品检定研究院C省级食品药品监督管理部门D省级药

4、品检验机构E市级食品药品监管管理部门根据《关于基本药物质量监督管理的规定》负责基本药物监督性抽验工作的是C负责基本药物评价性抽验工作的是A（二）药晶电子监管的规定《入网药晶目录》中的晶种上市前，必须在产甜最小销售包装上加贴统•标识的药胡电子监管码。2011年12月31H前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、汉地芬诺酯复方制剂.1类药品纳入电了监管；至2012年2月底，国家食胡药品监督筲理局已分厂期将麻醉药品、精神药品、血液制品、小药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2012-2015年，实现全过程、全甜种电

5、子监管,并在化产金业、批发企业已实现电子监管的基础上向零售企业、医疗机构等末端流通环节延仲。三、国家药品安全“十二五”规划全部化沖药品、牛物制品标准达到或接近国际标准，屮药标准上导国际标准制定。医疗器械采川国际标准的比例达到90%以上。约品生产、无菌和植入性I灸疗器械生产、药品经营100%符介相关规范。新开办的冬代药店均配备执业药师。2015年冬代:药店和医院药房全部实现营业时冇执业药师指导合理用药。（二）主要任务开展药品安全风险分析和评价，重点加强廣本药物、屮药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在

6、严重不良反应、风险人于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。（三）保障措施B2012年开始，新开办的冬伟药店必须配备执业药师；到“十一+?味，所有零伟药店法人或上要管理者必须具备执业药师资格，所有零伟药店和医院药方营业时有执业药师指导合理用药。四、药事管理体制卫生行政部门——负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策发展与改革宏观调控部门——价格人力资源与社会保障部门——保险工商行政管理部门——企业登记、注册，违法广告查处，监管药品市场（网络）交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营工业与信息化管理部门——生

7、物医药产业、中药材生产抉持项冃、国家药品储备管理工作、配合整治互联网夯品广告商务管理部门——药品流通行业海关——药品进出口；公安部门；监察部门A卫生行政部门B国家发展和改革宏观调控部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息化管理部门E商务管理部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案"负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是D负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是E负责建立国家基本药物制度、制定国家基本药物政策的政府部

8、门是A（二）药品技术监督管理机构1、屮国食品药品检定研究院检验和技术复核2、国家药典委员会——药品标准3、药品审评中心约品注册技术审评4、药品评价中心（ADR临测中心）：ADR、医疗器械不良事件监测，参与拟订、调整国家基木药物目录、非处方药FI录的技术工作。5、食品药品审核查验中心——GXP五、药品质量