专-药事管理与法规-复习参考内容

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1、药事管理与法规复习参考内容（15年秋季）一、选择填空A.采购与分发药品B口制制剂C.市级药监部门D.其他医疗机构E.药品商殆名称F.劣药G.非处方药H.药品通用名称I.假药J.处方药<201301〉、<201401><201407>1-（H.药品通用名称）是指列入国家药品标准的药品名称；（E.药品商品名称）是指经国家药•品监怦管理部门批准的特定企业使用的名称。2.（J.处方药）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（G.非处方药）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3.药品成分的含量不符合国家药品标准

2、的为（F.劣药）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（I.假药）o4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（D.其他医疗机构）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及吋将借用情况报所在地区的（C.市级药监部门）和卫生主管部门备案。5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（B自制制剂）、（A.采购与分发药品）等内容A・绿色；B・黄色；C■直接销售；D•卫牛:行政部门；E・非直接销售；F■鹿茸（梅花鹿）；G■工商管理部门；H•豹骨；I一处方权；J■医师签名。<1307>

3、、<1107><1507>1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包扌乩D・卫生行政部门）、中医药管理部门、（G-工商竹理部门）、发展与改革委员会等。2.药品实行色标管理：合格的为（A-绿色），不合格的为红色，待验的为（B-黄色）。3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（C■直接销售）和（已■非直接销售）。4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（I一处方权），进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（J■医师签

4、名）后方可牛效。5加于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（F-鹿茸（梅花鹿））、羚羊角、（H■豹骨）。A・绿色；B・红色；C■先产先出；D・安全；E-近期先出；F■许可事项；G・有效；H-登记事项；I■-年;J・・年。<201407〉、<201207x201401>>1.药品出库应遵循（C-先产先出）、（E-近期先出）和按批号发货的原则。2.非处方药专有标识图案分为两种颜色,（B-红色）专有标识用于甲类非处方药纱品，（A-绿色）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南

5、性标志。3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D■安全）、（G-有效）、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。4•《药品生产许可证》变更分为（F-许可事项）变更和（H-登记事项）变更。5.药品销伟记录应保存至药品有效期后（I-年）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J■■年）。A■末次评定；B—《药品管理法》；C一现场检查通知；D■甲基苯内胺（冰毒）；E-药品采购;F■二醋吗啡（海洛因）;G・发药；H•调配,1•药品包装;J■可卡因。<201201〉、<201501〉、1.我国（B—《药

6、品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。2.GLP认证的程序主要包括：报送中请资料、（C一现场检查通知）、现场检查和（A-末次评定）。1.《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营金业、（E■药品采购）、（I-药品包装）、药品价格和广告。2.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书曲文件，它是药师（H・调配）和（G■发药）的书面凭据。3.我国《刑法》所称的毒品,是指鸦片、（亠醋吗啡（海洛因））、（D•甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、人麻、（J■可卡因）及国家规定管制的其他能够使

7、人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。二、名词解释1.药品补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药晶申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请<201301〉、<201407〉、<201501〉、2.中药：是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要纟R成部分。屮药是广义的概念，包括传统中药-、民间药（草药）和民族药。<201301〉、<201401>3.药品流通：是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。<201301〉、<201407〉、<201

8、501〉、4.药品不良反应：根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常川法川量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应。<201301〉、<201307〉、<201407〉、<201201>5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。<201301〉、<201401>><201501〉、6.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的牛理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、