药事管理与法规形考任务三

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1、-一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。选择一项：A.质量管理部门B.物料控制部门C.工程维护部门D.生产管理部门题目2（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。选择一项：A.人员B.设备C.机构D.厂房题目3因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。选择一项：A.批发零售商B.药品生产企业C.购药者D.质量管理部门题目4药品生产质量管理规范认证的

2、基本程序分为（）。选择一项：--A.提出申请-形式审查B.提出申请-进行初审C.提出申请-进行初审D.提出申请-形式审查题目5-现场检查-现场检查-形式审查-进行初审-进行初审-形式审查-技术审查-技术审查-技术审查-技术审查-现场检查-现场检查-审批与发证-审批与发证-审批与发证-审批与发证--药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。选择一项：A.以上都是B.跟踪检查C.常规检查D.专题检查题目6“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项：A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型--A.企业负责人、生产范围和生

3、产地址--D.企业负责人、生产范围和注册地址题目7药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后--30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。--选择一项：A.国家B.市级C.省级D.县级--题目8从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（选择一项：）。--A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销

4、售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品题目9被污染的药品按（）论处。选择一项：A.劣药B.正常药C.特价药D.假药--题目10对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（选择一项：）之间。--A.45％～75％B.45％～95％C.65％～75％D.25％～45％题目11药品实行色标管理：（）。选择一项：A.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色B.以上都不对C.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色D.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色--题目12

5、药品广告必须具有（选择一项：--）。--A.意向性、合理性、现实性--B.意向性、美观性、科学性C.真实性、美观性、现实性D.真实性、合法性、科学性题目13药品的商品名须经（）批准后方可在包装、标签上标注。选择一项：A.国家专利管理部门B.国家安全生产管理部门C.国家工商部门D.国家药监部门--题目14执业药师是指经全国统一考试合格，取得（）并经注册登记取得《执业药师注册证》品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选择一项：A.《执业药师备案证》B.《执业药师注册证》C.《执业药师资格证书》D.《执业药师考试证》、在药--题目15进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生

6、产过程，包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。选择一项：在境内（），或者对已完成内--A.由无包装改为小包装规格B.由大包装规格改为小包装规格C.由小包装规格改为大包装规格D.由无包装改为大包装规格二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。选择一项：A.药品零售价格B.每个最小销售单元的C.医药高校等培训机构D.灭菌管理E.资质要求F.二级认证管理体制G.药品批准文号H.零售业务I.医疗机构J.监测与报告--题目17生产管理主要包括生产管理

7、文件、生产过程管理、选择一项：--（）及工艺用水管理。--A.监测与报告B.零售业务C.资质要求D.每个最小销售单元的E.灭菌管理F.医药高校等培训机构G.二级认证管理体制H.药品批准文号I.药品零售价格J.医疗机构--题目18在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（选择一项：A.二级认证管理体制B.医疗机构C.每个最小销售单元的D.药品批准文号E.医药高校等培训机构F.药品零售价格G.灭菌管理H.监测与报告I.零售业务J.资质要