国开02490-药事管理与法规-形考任务二-辅导资料

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1、药事管理与法规-形考任务二-辅导资料说明：如果课程题目是随机的，请按CTRL+F在题库中逐一搜索每一道题的答案特殊说明请仔细：课程的题目每学期都可能更换，所以请仔细核对是不是您需要的题目再下载！！！！第1题（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。A.新药B.新药药学研究C.新药临床研究D.新药研发正确答案是：新药研发第2题新药研发的内容总体上包括（）。A.临床前研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究C.临床前研究、临床研究、生产及

2、上市后研究D.临床研究、生产及上市后研究正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究第3题glp认证的程序是（）。A.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议B.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议C.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议第4题1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。A.“梅花K”事件B.博雅人免疫球蛋白事件C.磺

3、胺酏剂事件D.“反应停”事件正确答案是：“反应停”事件第5题临床试验方案应当请（）进行审查。A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验主要研究者C.临床试验参加单位D.临床试验的负责单位正确答案是：临床试验机构伦理委员会第6题我国在药品注册管理上遵照（）。A.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则D.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则正确答案是：WTO非歧视性原则

4、、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则第7题（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。A.中药、天然药物组成的复方制剂B.天然药物和化学药品组成的复方制剂C.天然药物复方制剂D.中药正确答案是：天然药物复方制剂第8题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。A.《审批意见通知件》B.《药品注册申请表》C.《药物临床试验批件》D.《药品注册申请受理通知书》正确答案是：《药物临床试验批件》第9题以下对特殊审批的特点描述

5、不正确的是（）。A.明确与特别审批程序的衔接B.单独设立通道，优先审评、审批C.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制D.设立单一途径进行补充资料正确答案是：设立单一途径进行补充资料第10题以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。A.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验B.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责C.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范

6、围一致D.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验第11题以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商C.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理正确答案是：境外申请人办理进口药品注册

7、，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理第12题以下允许在国内进行分装的是（）。A.国外进口的胶囊、片剂B.国外进口的乳膏或软膏C.国外进口的口服液D.国外进口的无菌粉正确答案是：国外进口的胶囊、片剂第13题补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。A.改变B.取消C.改变、增加或者取消D.增加正确答案是：改变、增加或者取消第14题申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）。A.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床

8、试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定B.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致C.贮藏条件应当适用于其中各药品D.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致第15题对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。A.5年B.2年C.3年D.4年正确答案是：2年第16题新药研发