药事管理与法规课程标准

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1、江西省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专）文件编号：普专KC00012药学类专业《药事管理与法规》课程标准起草人陈红日期2007年11月28日审核人日期年月日批准人日期年月日实施日期年月日江西省医药学校《药事管理与法规》课程标准编写人：陈红1、课程设计目标7通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书（四级）打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职

2、业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。2、课程内容要求课程设计进程与安排表序号工作任务课程内容学时教学地点活动设计知识或技能目标第一部分药事管理38教室讲授1理解药事与药事管理的概念第一章药事与药事管理2教室讲授能说出药事管理的目的、意义和主要内容。能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。2学会判断什么是药品第二章药品2教室讲授能概述药品质量、药品标准的概念。能说出药品的概念和药品的特殊性。3了解药品监督管理的主要内容和管理体制第三章药品监督管理4教室讲授能概述药品监督管理的原则和主要内容。

3、能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能及法规体系4第四章药品管理10教室讲授了解注册管理机构和主要内容第一节药品注册管理2教室讲授能概述药品注册管理的必要性和主要内容。能概述药品命名原则。能说出药品注册管理的概念，机构。能说出药品通用名和商品名的概念。学会分类管理的内容和原则第二节处方药与非处方药分类管理1教室讲授能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。了解特殊药品的分类和管理模式第三节特殊管理药品2教室讲授能说出特殊管理药品的概念和内容。能说出特殊管理药品管理模式的特点。认识处方药第四节处方药管理1教室讲授能概述处方药的

4、定义。能说出处方药在流通、使用方面的管理特点。认识非处方药和了解遴选非处方药的原则第五节非处方药管理2教室讲授能概述非处方药的定义、分类和遴选原则。能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。了解药品不良反应监测第六节药品不良反应监测1教室讲授能概述药品不良反应的概念。能说出药品不良反应检测报告的目的和意义。学会药品广告管理第七节药品广告管理1教室讲授能说出药品广告审批机构几批准形式。能说出药品广告原则。75学会各企业的主要药事管理第五章药事组织管理4教室讲授能概述药品生产、批发、零售企业及药品使用机构的市场准入条件、市场准入程序和行为规则。6认识药师、执业药师的

5、分类与管理第六章执业药师管理6教室讲授能说出药师的分类。能概述执业药师的概念。能说出药师的功能和责任。7了解价格形成的方式第七章药品价格管理3教室讲授能概述药品价格管理的基本原则。能说出政府定价药品目录的品种。8理解医保基金的构成和认识医保单位的管理第八章医疗保险药品与定点药店管理7教室讲授能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。能说出医疗保险基金的构成和支付原则。第二部分24教室讲授1了解本法的宗旨和适用范围的管理中华人民共和国药品管理法3教室讲授能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能概

6、述假药、劣药的概念和相关的规定2了解本法适用范围的管理中华人民共和国药品管理法实施条例3教室讲授能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能说出各批准文号和注册证的有效期。3认识与药品有关的刑罚中华人民共和国刑法（节选）1教室讲授能说出假药、劣药的刑法规定。能概述毒品的概念并说出非法提供麻醉药品、精神药品罪。4了解麻醉药品的管理麻醉药品管理办法2教室讲授能概述麻醉药品的定义、品种范围。能说出国家管理麻醉药品的原则。能说出麻醉药品购用管理规定5了解精神药品的分类和管理精神药品管理办法2教室讲授能概述精神药品的定

7、义、分类。能说出精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。6了解医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理办法1教室讲授能概述医疗用毒性药品的定义。能说出医疗用毒性药品生产、采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。7认识非处方药的标识非处方药专有标识管理规定（暂行）1教室讲授能说出甲类、乙类非处方药的标识。8学会各类药品包装、标签、说明书的内容药品包装、标签和说明书管理办法（暂行）1教室讲授能说出药品包装、标签和说明书审批规定。能说出药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。9药品包装、标签规范细则（暂行）1教室讲授能说出化学药品、生物制品与制剂、中药制

8、剂的包装标签内容的规定7了解药品包装、标签内容的规定10学会各种说