咽炎颗粒制备及临床应用

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咽炎颗粒制备及临床应用【摘要】目的研究咽炎颗粒的制备，建立该制剂的质量标准，并对其稳定性进行试验。方法确定处方组成，拟定该制剂的生产工艺流程，并进行性状检查等质量研究，采用薄层层析法对其中有效成分进行鉴别稳定性试验。结果确定该制剂生产工艺流程及质量标准。结论该制剂生产工艺流程合理，质量稳定。【关键词】咽炎颗粒；生产工艺流程；质量标准ThemanufactureofpharyngitisPelletanditsclinicalapplicationCHENXiao~bing.DazhouCentralHospital,Sichuan635000,China[Abstract]PurposeDoresearchintothemanufacturemethodofpharyngitispellet,establishitsqualityspecificationandtestitsstability.MethodDefinitethecompositionofprescription,drawupthetechnicalprocessoftheprescriptionanddoresearchintoitsperformanceandcondition；carryonthedistinctionofitseffectivecomponentwithTLCandtheexperimentofitsstability.ResuItDefinitetheproductiontechnicalprocessofthepharnyngitispelletanditsqualityspecification.ConclusionTheproductiontechnical processofthepreparationpelletisreasonableanditsqualityisstable・【Keywords］Pharyngitispellet；Productiontechnicalprocess；Qualityspecification咽炎颗粒具有散风清热、祛痰的功效，主要用于急慢性咽炎、急性扁桃腺炎，经临床长期使用证明具有较好的疗效。现将其制备、质量控制及临床应用介绍如下。1仪器及试药KXH202-1AB型电热恒温箱（中国上海科析试验仪器厂）B3211S型超声波清洗器［必能信（上海）有限公司］，咽炎颗粒剂（达州市中心医院，批号：20050527）,薄层层析用硅胶G（青岛海洋化工厂），其他试剂均为分析纯。2处方及制备2.1处方菊花91.5g,远志37.2g,苍术82.9g,枳实91.5g,柏子仁91.5g,石菖蒲91.5g中药组成，蔗糖适量。2.2制备将生药饮片中加入水浸泡30min,煎煮，反复提取2次，合并2次提取液，减压浓缩至1500ml,待浓缩液冷却后，加入乙醇1500ml,沉淀，过滤回收乙醇继续浓缩至比重1.35〜1.40［50°C测］的稠膏（放冷），加入蔗糖糊精粉，乙醇适量混匀，过一号筛制粒，置6（TC干燥后，整粒,制成1000g即得。 3质量控制3.1性状本品为黄褐色颗粒，气芳香，味甜微苦。3.2鉴别取本品20g研细，加正乙烷25ml,超声处理15min,滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述新制备的两种溶液2〜6PL分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油瞇（60〜90C）-醋酸乙酯（20:1）为展开剂展开，取出、晾干，喷以5%对-二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显三个以上相同颜色的斑点。3.3检查将咽炎溶解后相对密度为1.015^1.04,符合中国药典2000年版附录项下有关的规定[1]o3.4稳定性试验将咽炎颗粒置室温下留样观察。分别在0、2、4、6个月取出进行性状、鉴别、粒度、溶化性、微生物限度等检查均符合规定，表明本制剂稳定性良好。4临床应用4.1作用与用法散风清热，祛痰。用于急慢性咽炎，急性扁桃腺炎。热开水冲服，1包/次，3次/d。2周为1个疗程。4.2疗效标准治愈：咽喉部干燥，咽喉部有异物感，吞咽唾液时咽痛往往比进食时更明显等症状消失。上述症状有明显改善、好转。无效：上述症状没有改变。 4.3治疗结果经临床应用治疗急慢性咽炎，急性扁桃腺炎378例。治愈290例，好转51例，无效35例，总有效率90.2%o5讨论菊花具有疏风清热、解毒消肿之功效。远志安神益智，祛痰，消肿。苍术燥湿健睥。枳实破气消积，化痰除痞。石菖蒲开窍豁痰，化湿开胃，几者合用，起到了散风清热祛痰的良好协同作用。本品质量稳定可靠，经我院多年临床应用,疗效确切、安全。处方合理，未发生不良反应。参考文献1国家药典委员会•中华人民共和国药典（一部）•化学工业出版社,2000：附录7.