咽炎颗粒制备及临床应用

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咽炎颗粒制备及临床应用【摘要】目的研究咽炎颗粒的制备,建立该制剂的质量标准,并对其稳定性进行试验。方法确定处方组成,拟定该制剂的生产工艺流程,并进行性状检查等质量研究,采用薄层层析法对其中有效成分进行鉴别稳定性试验。结果确定该制剂生产工艺流程及质量标准。结论该制剂生产工艺流程合理,质量稳定。【关键词】咽炎颗粒;生产工艺流程;质量标准ThemanufactureofpharyngitisPelletanditsclinicalapplicationCHENXiao~bing.DazhouCentralHospital,Sichuan635000,China[Abstract]PurposeDoresearchintothemanufacturemethodofpharyngitispellet,establishitsqualityspecificationandtestitsstability.MethodDefinitethecompositionofprescription,drawupthetechnicalprocessoftheprescriptionanddoresearchintoitsperformanceandcondition;carryonthedistinctionofitseffectivecomponentwithTLCandtheexperimentofitsstability.ResuItDefinitetheproductiontechnicalprocessofthepharnyngitispelletanditsqualityspecification.ConclusionTheproductiontechnical processofthepreparationpelletisreasonableanditsqualityisstable・【Keywords]Pharyngitispellet;Productiontechnicalprocess;Qualityspecification咽炎颗粒具有散风清热、祛痰的功效,主要用于急慢性咽炎、急性扁桃腺炎,经临床长期使用证明具有较好的疗效。现将其制备、质量控制及临床应用介绍如下。1仪器及试药KXH202-1AB型电热恒温箱(中国上海科析试验仪器厂)B3211S型超声波清洗器[必能信(上海)有限公司],咽炎颗粒剂(达州市中心医院,批号:20050527),薄层层析用硅胶G(青岛海洋化工厂),其他试剂均为分析纯。2处方及制备2.1处方菊花91.5g,远志37.2g,苍术82.9g,枳实91.5g,柏子仁91.5g,石菖蒲91.5g中药组成,蔗糖适量。2.2制备将生药饮片中加入水浸泡30min,煎煮,反复提取2次,合并2次提取液,减压浓缩至1500ml,待浓缩液冷却后,加入乙醇1500ml,沉淀,过滤回收乙醇继续浓缩至比重1.35〜1.40[50°C测]的稠膏(放冷),加入蔗糖糊精粉,乙醇适量混匀,过一号筛制粒,置6(TC干燥后,整粒,制成1000g即得。 3质量控制3.1性状本品为黄褐色颗粒,气芳香,味甜微苦。3.2鉴别取本品20g研细,加正乙烷25ml,超声处理15min,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验,吸取上述新制备的两种溶液2〜6PL分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油瞇(60〜90C)-醋酸乙酯(20:1)为展开剂展开,取出、晾干,喷以5%对-二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,应显三个以上相同颜色的斑点。3.3检查将咽炎溶解后相对密度为1.015^1.04,符合中国药典2000年版附录项下有关的规定[1]o3.4稳定性试验将咽炎颗粒置室温下留样观察。分别在0、2、4、6个月取出进行性状、鉴别、粒度、溶化性、微生物限度等检查均符合规定,表明本制剂稳定性良好。4临床应用4.1作用与用法散风清热,祛痰。用于急慢性咽炎,急性扁桃腺炎。热开水冲服,1包/次,3次/d。2周为1个疗程。4.2疗效标准治愈:咽喉部干燥,咽喉部有异物感,吞咽唾液时咽痛往往比进食时更明显等症状消失。上述症状有明显改善、好转。无效:上述症状没有改变。 4.3治疗结果经临床应用治疗急慢性咽炎,急性扁桃腺炎378例。治愈290例,好转51例,无效35例,总有效率90.2%o5讨论菊花具有疏风清热、解毒消肿之功效。远志安神益智,祛痰,消肿。苍术燥湿健睥。枳实破气消积,化痰除痞。石菖蒲开窍豁痰,化湿开胃,几者合用,起到了散风清热祛痰的良好协同作用。本品质量稳定可靠,经我院多年临床应用,疗效确切、安全。处方合理,未发生不良反应。参考文献1国家药典委员会•中华人民共和国药典(一部)•化学工业出版社,2000:附录7.

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