[经典]溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用

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1、［经典］溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用【关键词】消化性溃疡；溃疡宁颗粒剂消化性溃疡是临床常见病及多发病，而影响溃疡愈合质量的因索与胃粘液及粘膜屏障受损程度、溃疡周围血液循环湼、胃肠激素及胃肠功能失调以及幽门螺杆菌(HP)感染有密切关系［1］。针对上述影响溃疡愈合质量的诸因索，应用我院研制的溃疡宁颗粒治疗消化性溃疡102例，经临床观察，效果良好，报道如下。1制剂研究1.1处方组成由黄连50g,黄罠200g,党参150g,丹参300g,陈皮120g,石菖蒲120g,柴胡120g,枳壳120g,苍术120g,蒲公英150g,赤石脂150g,白芨150g,

2、糊精适量。1.2制备工艺1.2.1称取黄罠饮片，加12倍量水煎，提取3次，每次1.5h,过滤，滤液备用。1.2.2称取粉碎的丹参置渗滤器内，用70%乙醇浸渍24h后，缓缓渗滤并不断添加新的70%乙醇，至渗滤液显黄色为止。将此滤液冋收乙醇，滤液备用。残渣与其它药合并，按以下方法提取。1.2.3称取党参、陈皮、石菖蒲，加入丹参残渣及12倍量水，浸渍4h,加热煮沸3h,过滤，滤液保存，残渣再加入8倍量水，煮沸lh,合并滤液。1.2.4将柴胡、蒲公英、黄连、枳壳、苍术及上述残渣干燥后粉碎，过6号筛，混匀备用。1.2.5将粉碎的药粉及糊精加入上述3种滤液中，混合均匀，铺于烘盘中，厚度

3、以1.5cm为宜，于60°C^80°C的干燥箱中进行干燥,并定时翻动，干燥后即得颗粒剂。1.2.6将赤石脂、白芨干燥灭菌后粉碎，过6号筛，混合均匀。1.2.7将2.5项所得颗粒剂，2.6项所得粉末，经紫外线灭菌,分别无菌分装。均为每袋10go1.3制备工艺说明1.3.1丹参先用醇提取，残渣再用水提取，使醇溶性和水溶性成分都不丢失。1.3.2赤石脂及白芨研成细分，与颗粒剂分开包装，以备敷局部服用。1.4质量控制1・4・1性状本品为黄褐色颗粒。1.4.2鉴别1.4.2.1黄罠的鉴别［2］取木品3g,用水饱和的止丁醇振摇提取3次，每次20mL,合并正丁醇，用1%氢氧化钠溶液洗涤3

4、次，每次20mL,再用正丁醇饱和的水洗涤至中性，弃去水液，正丁醇蒸干，残渣加甲醇ImL使溶解，作为供试品溶液。另取黄罠甲昔对照品，加甲醇制成每lmL含hng的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液10?L,对照品溶液5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10?C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。1.4.2.2柴胡的鉴别取本品粉末0.5g,加甲醇21mL,置80°C水浴回流l

5、h,放冷，过滤，滤液浓缩至5mL,滤过，滤液作为供试品溶液。另取柴胡皂甘a＞柴胡皂甘对照品，加甲醇制成每ImL含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液及对照品溶液各5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60°C加热至斑点显色清晰，分别置H光及紫外灯光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱和应的位置上，显相同颜色的斑点。1.4.3检查［3］本品应符合中国药典2000年版一部颗粒剂项下的规定。水分应不低于5.0%；单剂量分装的颗粒剂

6、装量差异限度应不大于±5%；微生物限度检查应符合规定。2临床应用研究2.1研究对象对168例经胃镜检查确诊的胃、十二指肠溃疡活动期病人，随机分为治疗组102例，胃镜见胃体溃疡8例，胃窦溃疡6例，胃角溃疡12例，幽门管溃疡6例，复合型溃疡14例，十二指肠球部溃疡56例，均可见溃疡表面糜烂或黄苔附着，溃疡周围充血水肿明显。患者均有不同程度的慢性周期性或节律性上腹疼痛，暧气,泛酸，呕吐或黑便史。对照组66例，其中男42例，女24例，年龄26〜75岁，平均42.8岁；病程3个月〜8年，平均2.8年。2组患者在性别、年龄，病种、病程及病情轻重程度等方面比较，均无显著性差异（P>0.0

7、5）,具有可比性。2.2治疗方法治疗组给予溃疡宁颗粒剂（口制，批号：050301；060501；070401；080201）进行治疗，饭前0.5h先服赤石脂及白芨粉，每次1包，tid；10分钟后服颗粒剂，每次1包，tid,3个月为1疗程。治疗期间停用其他药物，观察记录自觉症状变化及用药反应。对照组给予奥美拉呼、甲硝呼（替硝呼或庆大霉素）、钮剂如胶体果胶駆等治疗，3个月为1疗程。疗程结束后2周内对全部病例作胃镜复查。2.3疗效标准治愈：自觉症状消失，溃疡面愈合，胃粘膜正常；显效：自觉症状消失或明显减轻，溃疡面明显缩小