肝舒宁口服液制备及临床应用

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1、肝舒宁口服液制备及临床应用【摘要】目的研究肝舒宁口服液的制备，建立该制剂的质量标准，并对其稳定性进行试验。方法确定处方组成，拟定该制剂的生产工艺流程，并进行性状，检查等质量研究，采用薄层层析法对其中有效成分进行鉴别，稳定性试验。结果确定该制剂生产工艺流程及质量标准。结论该制剂生产工艺流程合理，质量稳定。【关键词】肝舒宁口服液生产工艺流程质量标准分类号：R28文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)4-231-01【Abstract】ObjectiveResearchintothemanufactureofGanshuningliqu

2、id，establishitsqualityspecificationandtestitsstability.MethodDefinitethecompositionofprescription,drawupthetechnicalprocessoftheprescriptionanddoresearchintoitsperformanceandcondition；carryonthedistinctionofitseffectivecomponentwithTLCandtheexperimentofitsstability.ResultDefi

3、nitetheproductiontechnicalprocessofthepharnyngitispelletanditsqualityspecificationConclusionTheproductiontechnicalprocessofthepreparationpelletisreasonableanditsqualityisstable.LKeywords]Ganshuning；liquidproductiontechnicalprocess；qualityspecification肝舒宁口服液具有保护肝细胞，抗脂肪肝，促进白蛋白合

4、成和抑制球蛋白的升高，抑制肝纤维化。用于治疗慢性肝炎，早期肝硬化，脂肪肝等早期肝病症状。经我院临床长期使用具有较好的疗效。现将其制备，质量控制及临床应用介绍如下：1仪器及试药KXH202—1AB型电热恒温箱（中国上海科析试验仪器厂）B3211S型超声波清洗器（必能信（上海）有限公司），肝舒宁口服液（达州市中心医院，批号：20050527），薄层层析用硅胶G（青岛海洋化工厂），其它试剂均为分析纯。2处方及制备2.1处方丹参134g当归44g白芍44g郁金44g党参44g车前子44g白术44g茯苓44g龙胆草44g香橼44g金银花88g茵陈88g败酱

5、草88g炒莱服子40g甘草26g山桅36g羟苯乙酯溶液（5%）10mlo2.2制备将生药饮片加水浸泡30分钟，开通蒸汽，煎煮，反复提取两次，合并两次提取液，浓缩至60mlo待浓缩液冷却后，加入乙醇100ml搅匀沉淀，静置过夜，过滤，加入苯甲酸。羟苯乙酯使溶解，减压回收乙醇，过滤，添加纯化水至1000ml，搅匀，即得。3质量控制3.1性状本品为棕褐色液体，味甜微苦。3.2鉴别丹参取本30ml，加稀盐酸调节PH值至3〜4,用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，加水50

6、ml加热回流2小时，滤过，滤液加稀盐酸调节PH值至:T4，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-醋酸乙酯-甲酸（70：80：8）为展开剂，展开，取出、凉干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3.3检查PH值应为4.0~6.0（中国药典2000年版一部附录VIIG）。相对密度应不低于1.02（中国药典2005年版一部

7、附录VIIA）其它应符合合剂项下的有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IJ）o3.4稳定性试验将肝舒宁口服液置室温下留样观察。分别在0、2、4、6月取出进行性状、鉴别、PH值，相对密度，微生物限度等检查均符合规定，表明本制剂稳定性良好。4临床应用4.1作用与用法肝舒宁口服液具有保护肝细胞，抗脂肪肝，促进白蛋白合成和抑制球蛋白的升高，抑制肝纤维化。用于治疗慢性肝炎，早期肝硬化，脂肪肝等早期肝病症状。4.2治疗结果此方为我院自主开发，经多年临床应用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化的专方。据多数资料报告，该方对慢性肝炎临床症状缓解率达80%以上。经实

8、验研究证明:肝舒宁口服液有保护肝细胞、抗脂肪肝、抑制肝纤维化，促进肝细胞再生，降低血清转氨酶，促白蛋白合成和抑制丙种球蛋白升高等作用。这