护肝口服液制备及质量控制

《护肝口服液制备及质量控制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、护肝口服液制备及质量控制【摘要】目的制备护肝口服液，并建立该制剂的质控方法。方法用薄层色谱法对该处方中的丹参、白芍进行鉴别，以双波长薄层扫描仪测定丹参中原儿茶醛含量，作为质控标准。结果原儿茶醛在0．32~1．27mg/ml浓度范围内，浓度与峰面积呈线性关系，r=0．9990，RSD=1．37%；加样回收率为97．90%，n=5。结论该制剂制备工艺简单，质量控制方法可靠。【关键词】护肝口服液;制备;质量控制Thepreparationandthequality．contralofHuGanoralliquidLAIYong．xu.TheCenterHospitalofMi

2、anyang，Mianyang621000,China【Abstract】ObjectiveToprepairHuGanoralliquidanddesignthequality．contralmethodoftheliquid.MethodsSalviamiltiorrhizaandRootofherbaceouspeonyintheliquidwereidentifiedbytheTLC;thecontentsofprotocatechualdehycleintanshinweremeasuredwiththedoublewavelengththinlayersca

3、nner，whichwasusedtobethestandardofthequality．controlabouttheliquid.ResultsAlinearrelationwasobtainedbetweenthepeakarea7andtheconcentrationofprotocatechualdehylefrom0．32．1．27mg/ml，r=0．9990，RSD=1．37%.Therecoverywas97．90%(n=5).ConclusionThepreparationmethodoftheliquidissimpleandthequalityco

4、ntrolisreliable.【Keywords】HuGanoralliquid;Preparation;Quality．contral护肝液是我院临床多年应用的医院制剂，它具有益气补血、健脾养肝、升高白细胞之功效。临床主要用于用于慢性肝损害的辅助治疗。1制备1．1仪器与试剂CS．930型双波长薄层扫描仪(日本岛津)，定量毛细血管(美国Dranmond公司),硅胶薄层板(烟台化工研究所)。原儿茶醛对照品(由中国药品生物制品检定所提供),所用试剂均为分析纯，护肝口服液(本院自制)。1．2处方及制法1．2．1处方鸡血藤1．5kg，女贞子1kg，山茱萸0．25kg，黄精0．

5、75kg，丹参3kg，熟地黄0．5kg，当归0．25kg，党参0．5kg，白芍0．5kg，川芎0．25kg制成1000ml护肝口服液。1．2．2制法7以上中药饮片，川芎、当归饮片分别用水蒸馏法提取样挥发油成份，所得芳香液另置贮。药渣与其余几味(阿胶除外)中药饮片浸泡2h后加热煎煮3次，第1次2h，第2、3次分别1h，过滤，合并3次滤液浓缩至8000ml，加入阿胶烊化，冷藏24h后，过滤，于滤液中加入川芎、当归的芳香水液，搅拌均匀后静置12h，过滤，滤液用蒸馏水调整总量至10000ml，搅匀，调pH值至3．8~5．50；灌封，于100℃，30min流通蒸汽水灭菌。即得。1

6、．2．3阴性对照品的制备将处方中去除丹参白芍饮片后制成阴性对照品，制法同1．2．2。2质控标准2．1性状本品为棕红色液体，气微香，味微甜。2．2检查本品的pH值应为3．8~5．50，相对密度1．06~1．12，卫生学检查应符合规定。2．3鉴定2．3．1丹参的鉴别吸取本品10ml，入分液漏斗中用稀盐酸调pH至2，用乙酸乙酯萃取3次，10ml/次，弃去水层，乙酸乙酯层入100ml蒸发皿中，于水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，并定容至5ml，作为供试品溶液。另取丹参饮片5g加水100ml煎煮30min，加水补足减少水分，滤过，滤液用稀盐酸调pH值至2，并用乙酸乙酯萃取3次，107m

7、/次l，乙酸乙酯液在水浴上蒸干。残渣以甲醇溶解，并定容至5ml，作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，以甲醇配制成每1ml含1mg的溶液为对照溶夜。照薄层色谱法[2]吸取上述3种溶液6、5、5μl和阴性对照液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯．乙酸乙酯．甲酸(80�∶�20�∶�4)为展开剂，展开，取出、晾开。自然显色，供试品溶液与原儿茶醛、丹参对照材料在色谱图相应位置，显示相同棕灰色的斑点；喷浓硫酸显色剂显色，供试品溶液与原儿茶醛，丹参对照药材在色谱图相应位置上，显示相同红颜色的斑点，阴性对照品在色谱图相应位置未显示相同斑点。结果