保肝降脂丸的制备及质量控制标准研究

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1、保肝降脂丸的制备及质量控制标准研究保肝降脂丸治疗病毒性肝炎合并脂肪肝，取得显著疗效，现将其制备及质量控制标准报道如下：1治则及方解1.1保肝降脂丸的处方组成：生山楂30g，郁金15g，泽泻20g，葛根30g，茯苓20g，生白术30g，党参20g，车前草20g，滑石20g，茵陈30g，柴胡30g，香附20g，枳实30g，蒲公英30g，海金沙10g，金钱草20g。1.2治则：脾失健运是脂肪肝发生的病理基础，肝失疏泄是该病的病理变化。脾胃为后天之本，气血生化之源。该病为外感湿毒之邪，复因嗜食肥甘厚味、饮酒过度致湿热内蕴，煎灼津液为痰，痰之粘滞性质，必然影响脏腑气血功能，由痰

2、生瘀，痰瘀同病。此类患者初期可无明显症状，继而可见头重如裹，胸脘胀满或口苦而粘，渴不欲饮，纳呆，恶心欲呕，困倦乏力，便泻不畅，舌质红，苔黄腻，脉弦滑数等，治以化痰祛瘀、健脾利湿。同时患者因湿热内蕴，土壅侮木，或因肝郁化火，木郁土壅，肝胆失于疏泄，气滞不能布津，津停为痰，痰碍气行则气滞，气滞困阻血络则为瘀，瘀血停滞日久，又可化为痰湿。症见胁肋胀痛，烦躁易怒，口苦而粘，吐酸，舌质红，苔黄或腻，脉弦滑数。正如《知医必辨》云：“人之五脏，……惟肝一病即延及它脏。”治以化痰祛瘀、清肝利胆［1］。1.3方解：药选生山楂、郁金、泽泻、葛根等化痰祛瘀，以绝肝脏产生脂肪之源；茯苓、生白

3、术、党参、车前草、滑石等健脾利湿，脾胃得健，气化功能旺盛，湿去则痰瘀不能再生。药选茵陈、柴胡、香附、枳实等疏肝理气，气畅则湿易除，瘀易化，从而防止了痰瘀再生；蒲公英、海金沙、金钱草等药增强胆汁排泄，因胆盐能促进脂肪酸吸收，有助于脂肪的代谢。2制备及质量控制标准2.1制备：将以上中药一十六味按照各自的配方配料，先行炮制、烘干、粉碎过100目筛、混匀，取上述药粉加入适量的炼蜜做成每粒重9克的蜜丸即得)。一次2丸，一日3次。2.2质量控制标准：【性状】本品为丸剂，呈黑褐色，味微苦。【鉴别】取本品2g，加石油醚(60—90℃)10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加

4、石油醚(60—90℃)1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚(60—90℃)一乙酸乙酯一醋酸(10：3：0.1)为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】：本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年版一部附录IL）【功能主治】：本品具有化痰祛瘀、清热解毒、滋补肝肾的功效，主治病毒性肝炎合并脂肪肝等证。【用法用量】：一次2丸，一日3次，

5、口服【规格】：9g/丸【包装】：纸盒装，10丸/盒【贮藏】：密封，置阴凉干燥处【有效期】六个月3讨论该病当属祖国医学的“胁痛”、“痰证”、“积聚”等范畴。病因为外感湿毒之邪郁遏中焦，阻碍气机，肝气郁结，脾失健运，复因过食肥甘厚味，湿热内生，蕴毒生痰，痰阴血络，久而成瘀；瘀血内阻，更使津液停聚而变生痰浊，痰之粘滞，又影响气血的运行，痰瘀胶结发为本病；久病诸脏腑功能皆受损，终必及肾，肾中精气亏虚，藏精和气化功能失调，则水不养木温土，肝脾不调，膏脂失于正常运化，积于血中为痰为瘀，痹阻于肝，更使虚实错杂，胶结难解。该病病机为肝郁脾肾亏虚，痰瘀互阻。病理基础为气虚，正如《景岳全

6、书》云：“水谷津液但化得其正则成津血，化失其正则为痰浊，痰涎本皆气血。”［2］参考文献［1］王麟士.病毒性肝炎合并脂肪肝的诊断与治疗［J］.临床荟萃,2002,24(17):1479～1481［2］付丽,卢宁,周红.活血化痰法治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床观察［J］.中医药信息,2002,4(19):31