复方山楂叶口服液的制备及临床应用

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1、复方山楂叶口服液的制备及临床应用复方山楂叶口服液的制备及临床应用【摘要】目的：介绍复方山植叶口服液的处方、制备、质量控制及临床应用。方法：以山楂叶为君药，伍以荷叶、绞股蓝组成本方；采用水提醇沉法制备；以荷叶为对照药材进行薄层鉴别及以测定pH值、溶液相对密度控制本品质量；通过治疗组86例与对照组(给予藻酸双酯钠片)41例患者进行对照治疗观察。结果：治疗组有效率89.5%,对照组为90.2%,两者无显著差异(P>0.05),治疗组未观察到不良反应。结论：本品组方合理、药源丰富、制备简单、质量稳定，服用方便，疗效显著，可作为降血脂药物推广使用

2、。【关键词】复方山楂叶口服液制备质量控制临床应用高血压、高脂血症是中老年人常见病，多发病，严重地危害中老年人身体健康。近年来，随着我国人民生活水平不断提高，高脂、高蛋白食品不断增加，咼脂血症和咼血压、肥胖症等发病率不断提咼，对治疗高脂血症药物的需求也越来越大。根据民间用山楂叶煎水代茶能消积减肥、降压降血脂以及荷叶能抑制高胆固醇血症的药理作用,我们以山楂叶为主、伍以荷叶、绞股蓝研制了复方山楂叶口服液，应用于临床，取得较好疗效，现介绍如下：1处方及制备1.1处方：山楂叶500.荷叶500g、绞股蓝300g、制成1000mlo1・2制备:按处

3、方取山楂叶、荷叶、绞股蓝3味药材加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20(80°C)的清膏，放冷，加入乙醇,调节含醇量至75%,搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加入适量蒸憾水及防腐剂，调节pH值至6.5,并加蒸憎水至制备量，分装(100ml/瓶)，流通蒸气灭菌30分钟，即得。2质量控制2.1性状:本品为棕红色澄清液体；味微甘苦、涩。2.2鉴别:取本品10ml,用氨试液调pH至9-10,用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取本

4、品处方其余药材，按本品制备工艺制得缺荷叶的阴性样品，按供试品溶液制法制得阴性对照液。另取荷叶对照药材(中检所中药对照药材TLC法鉴别121322-200402)0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述3种溶液各10ul,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇(8.5:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化饨钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的桔红色斑点，阴性对照在相同位置上无显色。2.3检查:pH值应为5・5〜7・5；

5、相对密度不低于1.02；其它应符合合剂项下的各项规定(中国约典2005年版一部附录IJ)。3临床应用3.1病例选择：收集门诊经抽血检查被诊断为高血脂症患者，无严重心、肝、肾、胰腺等疾病；共127例，其中男性83例，女性44例，最小年龄42岁，最大年龄76岁，平均年龄57.7岁。采用简单随机分组，分治疗组86例，对照组41例，两组在年龄、性别、病程、病情等方面差异无显著性(P〉0・05),具有可比性。3.2诊断标准：根据中华医学会规定：达到以下某一项指标者,则被诊断为高血脂症:血清总胆固醇(TC)>5.7mmol/L；甘油三酯(TG)>1

6、.7mmol/L；高密度脂蛋白(HDL-C)<0.9mmol/L；低密度脂蛋口(LDL-C)>3.6mmol/Lo3.3观察方法：治疗组给予复方山楂叶口服液lOmlBid,连服4周为一疗程;对照组给予藻酸双酯钠片(天津太平洋制药有限公司)，50mgX2Tid,疗程与治疗组相同。服药前一个月不服用任何降血脂药,服药后患者生活习性不变。服药期间每周随诊…次，咨询服药情况,记录病情及副作用。疗程结束一周内检查血脂、血压。3.4疗效评定标准：参照1993年7月卫生部药物临床研究指导原则实行标准，显效：TC下降>20%；或TG下降>40%；或HD

7、L-C±升0.6mmol/Lo有效：TC下降10%-19%;或丁6下降20%-39%;或HDL-C上升0.104-0.25mmol/Lo无效:未达到有效标准的。恶化：TC上升10%,或TG上升20%,或IIDL-C下降0.104mmol/L。3.5治疗结果：治疗组:服药1个疗程,显效35例，有效38例，无效13例；服药2个疗程，显效2例，有效2例，无效9例，总有效率为89.5%；无出现不良反应病例。对照组41例，服药1个疗程，显效13例，有效19例，无效9例；服药2个疗程，显效2例，有效3例，无效4例，总有效率为90.2%,有2例病人出

8、现头晕，但可耐受。两组均无恶化病例，两组总有效率差界无显著性(P>0.05)o4讨论4.1本品主要由山楂叶、荷叶和绞股蓝3味约材配制而成的合剂。本品屮山楂叶为广山楂叶，为蔷薇科植物台湾林檎Maulsdoum