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《多中心双盲、随机、安慰剂对照的临床研究评价左乙拉西》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、多中心双盲、随机、安慰剂对照的临床研究评价左乙拉西坦添加治疗难治性部分性癫痫发作的疗效及安全性吴洵日失*洪震I吴逊吴立文赵忠新王学峰周东吕传真［摘要］目的评价左乙拉西坦（LEV）作为添加用纱治疗难治性部分性癫痫发作的临床疗效及安全性。方法双盲、随机、女慰剂对照、多中心平行设计添加治疗202例平均年龄32.8±12.7岁、确诊为有癫痫部分性发作的患者（ITT人群）被随机分配入LEV治疗组（N=102）与安慰剂组（N=100）,H顾8周基线期的癫痫发作情况后，进入逐量加药期，初始研究用药剂量为500mgbid,2周后增加至lOOOmgbid,4周后加量至1500mgbid,随后维持该剂量治
2、疗12周,最后逐渐减量并转入LEV开放治疗期。主要评价指标包括16周治疗期每周癫痫部分性发作频率的变化，药物治疗50%有效率，总体临床疗效评估及药物不良反应。结果16周治疗期内LEV组每周癫痫部分性发作频率明显减少，相对安慰剂组减少TT分数为26.8%,每周部分性发作频率相对基线期下降的相对TT分数在LEV组与安慰剂组的组间差异为42.2%,LEVm癫痫部分性发作的治疗50%有效率为55.9%,和对安慰剂组的OR值为3.6,LEV组有11例患者治疗后无发作，上述各项指标的组间差异均有显著统计学意义（P〈O.001）。LEV组与女慰剂组的不良事件发牛率相当，LEV组的主要不良事件为嗜睡、
3、头晕、无力、血小板减少。结论LEV作为添加用药治疗成人难治性部分性癫痫发作，可以显著减少癫痫发作频率，安全性好。［关键词］抗癫痫药物；左乙拉西坦；癫痫；添加治疗MulticenterRandomized,Double-Blind,Placebo-ControlledTrialofLevetiracetamasAdd-onTherapyinPatientswithRefractorPartialSeizuresWUXun-yi^HONGZhen,WUXun,Wuli-wen,ZHAOZhong-xin,WANGXue-feng,ZHOUDong,LVChuan-zhen*lnstitue
4、ofNeurology,HuashanHospital,FudanUniversity,Shanghai,200040,China[Abstract]PurposeToevaluatetheefficacyandtolerabilityoflevetiracetam(LEV,Keppra)asadd-ontherapyinpatientswithrefractorypartialseizures.MethodsInthisChinesemulticenter,double-blind,randomized,placebo-controlledtrial,LEVwascomparedwi
5、thplaceboasadd-ontherapyin202patients(intent-totreat(ITT)population)atleast16yearsold(mean,32.8±12.7years)withuncontrolledpartial-onsetseizureswereenrolled.Allpatientsenteredan8-weeki作者单位：200040,±海，复旦大学附属华山页院神经病学研究所通信作者：洪震，200040,复旦大学附属华山医院神经内科，dr.xunyiwu@163.combaselineperiodfollowedbya4・weekti
6、trationintervalanda12・weekmaintenanceperiod.PatientsinitiallyreceivedLEV500mgbid,andincreasetolOOOmgbidafter2weeks,andto1500mgbidafteranother2weeks.Themainoutcomemeasurewerereductioninseizurefrequency,the50%responderrate,globleevaluationscale(GES),andadverseevents・ResultsDuringthe16weeksofthetri
7、al,LEVsignificantlydecreasedtheseizurefrequencycomparedwithplacebo,withreductionoverplaceboof26.8%,themedianpercentagereductioninseizurefrequencyfrombaselinewas55.95%forLEV,and13.73%forplacebo.55.9%ofpatientsexperienceda50%r
