依那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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1、2010年9月第49卷第9期ChinJInternMed，September2010⋯Vo1．：!依随论著．．那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、机、双盲、安慰剂对照临床研究黄烽张洁黄建林吴东海栗占国陈顺乐潘云峰马丽陈适吕良敬杨尊明【摘要】目的评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的短期疗效与安全性。方法为期12周(双盲治疗期和开放治疗期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。双盲期试验组和对照组患者分别接受依那西普或空白模拟制剂5Omg，1次／周，皮下注射；开放期2组均接受依那西普50mg，1次／周，皮下注射。分别在第0、2⋯468、10、

2、12周按规定完成临床评估。主要疗效指标为达到As疗效评价20％改善程度(ASAS20)的受试者比例，次要疗效指标为达到ASAS40％改善程度(ASAS40)、ASAS50％改善程度(ASAS50)、ASAS70％改善程度(ASAS70)和ASAS标准中6项改善5项(ASAS5／6)的受试者比例、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、脊柱活动度、关节评价及生活质量。所有受试者均进行安全性评价。结果152例患者人选本研究，对照组78例，试验组74例。

3、双盲期第2周时，2组达到ASAS20的受试者比例差异即有统计学意义。第6周时，试验组86．5％(64／74)的受试者达到ASAS20，对照组为29．5％(23／78)，差异有统计学意义(P<0．001)。次要疗效指标ASAS40、ASAS50、ASAS70、ASAS5／6、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、BASFI、BASDAI、脊柱活动度、关节评价及生活质量均有明显改善。不良反应大多为轻度，最常见的为肝酶水平升高、注射部位反应和鼻咽炎，未见死亡和严重不良事件。结论依那西普治疗活动性AS，起效迅速，疗效显著，安全性好。【关键词】脊柱

4、炎，强直性；依那西普；治疗结果；安全Amulticenter，double-blind，placebo-controlled，randomized，phasemclinicalstudyofetanerceptintreatmentofankylosingspondyfifisHUANGFeng，ZHANGJie，小ⅣGJian—，U肪昭一hai，LIZhan—guo，CHENShun—le，J7＼，Yunng，MALi，CHENShi，LULiang-ring，YANGZun—ming．DepartmentofRheumatology，Chines

5、ePLAGenerafHospital，Beijing100853，CinaCorrespondingauthor：HUANCFeng，Email：fhuang@301hospitalconKca【Abstract】0bjectiveToevaluatetheshort—termeficacyandsafetyofetanereepttreatmentinChinesepatientswithactiveankylosingspondylitis(AS)．MethodsThiswasa12·weekmuhicenter，double．blind，pl

6、acebo—controlled，randomizedphaseⅢclinicalstudy．Thefirstpartwasa6．weekplacebo．controlledperiodfollowedbya6-weekopen—labelperiod．Theprimaryeficacyendpointwasthepercentageofsubjectsachievinga20％improvementinassessmentinankylosingspondylifts(ASAS)(ASAS20)．Thesecondaryeficacyendpoin

7、tswerethepercentageofpatientsachievinga40％improvementinASAS(ASAS40)，achievinga50％improvementinASAS(ASAS50)，achievinga70％improvementinASAS(ASAS70)，andASAS5／6responsesatallvisits，andtheimprovementinsubjectglobalassessment．physicianglobalassessment，noctumalandtotalbackpain，bathASf

8、unetionalindex(BASFI)，bathASdiseaseactivityindex(BASDA