注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究

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1、注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究作者：袁吉吉杨春黄文祥贾杰钟良宝刘振湘陈文【关键词】多西环素；,,阿奇霉素；,,呼吸系统感染；,,泌尿系统感染　　摘要：目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗急性呼吸道及泌尿道感染的有效性与安全性。方法采用多中心随机双盲对照试验设计，试验药盐酸多西环素注射液静脉滴注，每次200mg，每日1次，疗程5～12d；对照药阿奇霉素每次500mg，每日1次，静脉滴注，疗程5～12d。结果试验组、对照组的总体临床有效率与痊愈率分别为9764%、79

2、53%与9435%、6774%；两组的细菌清除率分别为9674%和9605%；对革兰阴性菌的清除率试验组为9608%，对照组为9556%；对革兰阳性菌的清除率试验组为9756%，对照组为100%，经统计学分析无显著差异(P>005)；对支原体的清除率试验组为9333%，对照组为7778%，统计学分析有显著性差异(P<005)。纸片药敏结果表明临床分离菌对多西环素敏感率与米诺环素、阿奇霉素、阿米卡星、头孢噻肟、左氧氟沙星比较，均无统计学差异。MIC结果提示多西环素对多种需氧革兰阳性、阴性菌有

3、较强的抗菌活性，对支原体也有良好的抗菌活性。试验组与对照组不良事件发生率分别为1783%与1349%，两组比较无显著性差异(P>005)，两组不良事件均以静脉刺激及消化道反应为多见，无严重不良事件发生。结论盐酸多西环素注射液抗菌谱广、抗菌活性强，治疗各种敏感菌所致的急性轻、中度呼吸道、泌尿道细菌及支原体感染均有很好临床疗效和细菌学疗效，不良反应发生率低。　　关键词：多西环素；阿奇霉素；呼吸系统感染；泌尿系统感染　　Amulticenterrandomizedcontrolledclinicalt

4、rialofdoxycyclineversus　azithromycinforinjectioninthetreatmentofacutebacterialinfections)STRACTObjectiveToevaluatethesafetyandefficacyofdomesticintravenousdoxycyclineforinjectioninthetreatmentofacuterespiratorytractandurinarytractinfections.MethodAmulti

5、center,doubleblind,randomizedcontrolledclinicaltrialsofintravenousdoxycyclineandazithromycinonpatientsycinycoplasmaetotheotherantibacterialagents.MICvaluesshoajorgrampostiveandgramnegativebacteria,includingmycoplasma.Theadversedrugreactionratesycingroup

6、respectively.Thereosticdoxycyclineforinjectionisaneffectiveandsafedruginthetreatmentofacuterespiratorytractinfectionsandurinarytractinfections.　　KEYIC值。　　1.6不良事件评价标准评价不良事件和化验值异常与所试验药物的关系按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关五级进行评价，前三者计为不良反应。　　1.7疗效评价标准临床疗效评价标准按痊愈、显

7、效、进步及无效四级评定，痊愈与显效计为有效，并据此计算有效率。细菌学疗效评价标准按清除、部分清除、未清除、替换及再感染五级标准。　　1.8统计学分析临床定量资料用配对进行t检验测出P值，定性资料进行卡方检验或精确概率法检验，比较试验与对照组各项指标是否有统计学差异。　　2结果　　2.1一般临床资料本次临床试验共入选255例，其中多西环素组129例，阿奇霉素组126例。试验期间因各种原因脱落4例(试验组和对照组各2例)，多西环素组与阿奇霉素组纳入疗效的病例分别为127例与124例，纳入安全性分析集的病例

8、分别为129例与126例。两组比较，一般临床的资料各参数均无统计学显著性差异。　　2.2疗效评价(1)临床疗效评价多西环素组与阿奇霉素组分别治疗127与124例患者，选择的受试者为呼吸道及泌尿道感染，取得了满意的疗效，停药1周后两组均无复发病例。多西环素组总体痊愈率和有效率分别为7953%(101/127)、9764%(124/127)；阿奇霉素组为6774%(84/124)、9435%(117/124)，统计学比较无显著性差异。对呼吸系统感染，多西环素