注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价

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1、注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价【摘要】目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计，以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0～2.0g溶解于NS100ml中，Q12h静脉滴注，疗程7～10d。结果研究实际完成211例，其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例，PPS分析104例；进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例，纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42.30%与84.61%和48.59

2、%与79.43%，两组细菌清除率分别为91.3%和86.7%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>0.05)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8.93%和5.41%，主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。【关键词】头孢吡肟急性细菌性感染随机双盲对照试验Amulticenter,doubleblind,randomizedclinicaltrialofparenteralcefepimeinthetreatmentofacuteb

3、acterialinfectionsABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofdomesticinjectablecefepimeforthetreatmentofacutemoderateandseverebacterialinfections.MethodsAmulticenterdoubleblindrandomizedclinicaltrialesticinjectablecefepimeaxipime.Cefepimeinisteredintravenouslyatado

4、seof1～2gramtentgroup,ent,thecurerateandeffectiverateinatedbyskinrash(1/112),temporaryacidophilia(2/112;2/111)andmildelevatedtransaminases(4/112;2/111).ConclusionDomesticinjectablecefepimeiseffectiveandsafeforthetreatmentofacutemoderateandseverebacterialinfections.KEYRS)、部分产ESBLs细

5、菌无抗菌活性。对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌的抗菌作用较头孢他啶为强，两者的MIC90分别为2.8及28.5mg/L。对肠杆菌科细菌MIC90≤0.1～0.2mg/L。对肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌及弗劳地柠檬酸杆菌等的抗菌活性明显强于头孢他啶、头孢噻肟。对耐第三代头孢菌素的奇异变形菌、黏质沙雷菌及柠檬酸杆菌属等革兰阴性杆菌仍具有良好的抗菌活性［1］。头孢吡肟治疗临床常见的中、重度呼吸系统、泌尿生殖系统、腹腔、皮肤软组织等部位的细菌性感染具有确切疗效。本研究于2004年10月至2005年12月以进口头孢吡肟为对照药物，通过多中心随机双盲对照临床试

6、验，旨在评价国产头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染的安全性和有效性，现将结果报道如下。1材料与方法1.1试验设计采用前瞻性多中心随机双盲对照临床试验方案，用双盲区组分层均衡随机法。最终结果需两次揭盲。1.2病例选择(1)纳入标准年龄18～70岁的住院患者，男女不限；具有明显感染症状、体征和实验室检测异常的急性细菌性呼吸道和泌尿道感染患者；依从性好，自愿受试并签署知情同意书者。(2)排除标准有青霉素类药物过敏史；严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；妊娠期及哺乳期妇女；有精神、神经系统疾患以及晚期肿瘤患者；依从性差或病情严重，不能完

7、成疗程者；非细菌性感染者。1.3药品、剂量和疗程(1)药品试验药为国产头孢吡肟(每瓶1.0g)由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制提供，批号040306，有效期2年；对照药为进口头孢吡肟［商品名：马斯平(maxipime)，每瓶1.0g］由上海施贵宝公司生产，批号0404796，有效期2年。(2)剂量与疗程两组均每次静脉滴注1.0～2.0g，q12h，疗程均为7～14d。1.4观察指标治疗期间逐日观察并记录患者的症状、体征的变化。给药前及疗程结束时查血、尿常规，肝、肾功能及血电解质。疗程前、后各一次细菌培养和心电图，呼吸道感染患者行x线胸片各一次。治

8、疗后实验室检查异常者，须随防至恢复治疗前水平。采用KB法测定分离细菌对头孢吡肟、