注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价_论文

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1、注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价【摘要】目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计，以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为～溶解于NS100ml中，Q12h静脉滴注，疗程7～10d。结果研究实际完成211例，其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例，PPS分析104例；进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例，纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为%与%和%与%，

2、两组细菌清除率分别为%和%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为%和%，主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。【关键词】头孢吡肟急性细菌性感染随机双盲对照试验Amulticenter,doubleblind,randomizedclinicaltrialofparenteralcefepimeinthetreatmentofacutebacterialinfect

3、ions10/10ABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofdomesticinjectablecefepimeforthetreatmentofacutemoderateandseverebacterialinfections.MethodsAmulticenterdoubleblindrandomizedclinicaltrialwasconductedcomparingtheefficacyandsafetyofdomesticinject

4、ablecefepimewithmaxipime.Cefepimewasadministeredintravenouslyatadoseof1～2gramtwicedailyfor7to14days.ResultsAtotalof211patientswereenrolledinthestudy.Therewere109patientsenrolledinFASanalysisand104inPPSanalysisintreatmentgroup,while108patientswereenrolledinFASana

5、lysisand107patientswereeligibleforPPSanalysisincontrolgroup.Attheendoftreatment,thecurerateandeffectiveratewere%%intrialgroup;while%and%incontrolgroup.Thebacterialeradicationrateswere%and%,respectively.Therewasnostatisticaldifferencebetweenthetwogroups(P>).Adver

6、sereactionswereobservedin%and%ofpatientsinthetwogroups,dominatedbyskinrash(1/112),temporaryacidophilia(2/112;2/111)andmildelevated10/10transaminases(4/112;2/111).ConclusionDomesticinjectablecefepimeiseffectiveandsafeforthetreatmentofacutemoderateandseverebacteri

7、alinfections.KEYWORDSCefepime;Acutebacterialinfections;Doubleblindrandomizedclinicaltrial注射用盐酸头孢吡肟(cefepimehydrochlorideforinjection)为第四代头孢菌素类抗菌药物，其作用机制为抑制细菌细胞壁合成，导致细菌无法繁殖而死亡。本品在抗菌谱、对β内酰胺酶的稳定性、对细菌细胞膜的穿透性等方面均明显优于第三代头孢菌素，与第三代头孢菌素相比较，本品对革兰阳性细菌的抗菌作用增强。10/10头孢吡肟对很多

8、革兰阳性细菌和革兰阴性细菌，包括肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌和其他非发酵革兰阴性杆菌、流感嗜血菌、奈瑟球菌属、葡萄球菌及链球菌均有较强的抗菌活性。对肠球菌、耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)、部分产ESBLs细菌无抗菌活性。对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌的抗菌作用较头孢他啶为强，两者的MIC90分别为及/L。对肠杆菌科细菌MIC90≤～/