盐酸头孢吡肟多中心随机对照治疗急性细菌感染的临床观察

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1、盐酸头孢吡肟多中心随机对照治疗急性细菌感染的临床观察作者：闫喜荣贾利宁桂保松王婷孙秀珍杨岚石志红何辉韩雪芳【关键词】头孢吡肟；,,,急性细菌性感染；,,,随机单盲对照　　摘要：目的评估盐酸头孢吡肟治疗各种中、重度细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心随机单盲对照临床试验，241例患者纳入该研究，治疗组121例，给予盐酸头孢吡肟；对照组120例，给予头孢吡肟。两药的剂量均为10～20g/次，静脉滴注，Q12h；疗程均为7～10d。结果盐酸头孢吡肟组和头孢吡肟组的临床痊愈率分别为544%和542%，临床

2、有效率分别为895%和869%，细菌阴转率分别为934%和895%，细菌清除率分别为923%和895%；不良反应发生率分别为42%与42%。以上结果经统计学处理均无显著性差异(P>005)。两组不良反应主要是消化道反应，少数患者可有皮疹、肝酶学升高、白细胞和血红蛋白下降等反应。结论注射用盐酸头孢吡肟治疗各种中、重度急性细菌性感染疗效确切，安全性好。　　关键词：头孢吡肟；急性细菌性感染；随机单盲对照　　Amulticenterrandomizedcontrolclinicaltrialofcefepi

3、mehydrochloride　injectioninthetreatmentofacutebacterialinfections　　ABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofcefepimehydrochlorideforinjectioninthetreatmentofmoderateandseriousacutebacterialinfections.MethodsAmulticentersingleblindrandomize

4、dcontrolclinicaltrialehydrochlorideand120patientsofcontrolgroupe,andbothgroupsinistratedintravenouslyatadoseof10～20gtehydrochloridegroupsand5421%,8692%,8947%,8947%and4237%incefepimegroups,respectively.Therearilydigestivereactions,occasionallyrash,elevatio

5、nofhepaticenzyme,anddecreaseofleukocyteandhemoglobin.ConclusionCefepimehydrochlorideiseffectiveandsafeinthetreatmentofmoderateandseriousacutebacterialinfections.　　KEYaxipime)，每瓶10g，中美上海施贵宝制药有限公司产品］。两组均为每次10～20g，溶入100～200ml09%NS或5%GS中，30～40min静脉滴注，Q12h，疗程7

6、d，病情偏重者疗程可延长至14d。　　1.3观察项目(1)临床观察记录治疗期间患者症状、体征变化情况及不良反应。(2)实验室及辅助检查给药前及疗程结束后d1分别查血、尿常规，肝肾功能，凝血酶原时间及Coomb′s试验，以及心电图检查。下呼吸道感染患者，给药前、疗程结束后d1各作一次x线胸片检查、细菌培养和体外抗菌活性测定。用药敏纸片试验分离致病菌，用KB法测定其对头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶及头孢吡肟的敏感性和最低抑菌浓度(MIC)。　　1.4临床疗效和细菌学评价标准按卫生部药政局1993年颁发

7、“抗感染药物临床研究指导原则”和临床经验，进行四级评定：痊愈、显效、进步、无效，前两者计为有效，据此计算有效率。细菌学疗效评价标准：清除、部分清除、未清除、替换、再感染。　　1.5不良反应评价用药前、后均进行血、尿常规及肝、肾功能检查。　　1.6统计学方法利用Stata80统计软件包进行统计分析，根据研究的目的和资料的性质分别选用χ2检验、t检验、确切概率法、χ2CMH检验进行统计处理。所有假设检验的检验水准均定为α=005。　　2结果　　2.1临床疗效分析治疗组114例患者中痊愈62例，显效40例，进步

8、11例，无效1例；对照组107例患者中痊愈58例，显效35例，进步11例，无效3例。治疗组呼吸系统感染痊愈率和有效率分别为333%和833%，对照组分别为340%和830%；治疗组泌尿系统感染痊愈率和有效率分别为696%和935%，对照组分别为725%和900%；治疗组其他系统感染痊愈率和有效率分别为857%和100%，对照组分别为786%和929%。治疗组总痊愈率和总有效率分别为544%和895%，对照组分别为542%和86