国产头孢吡肟与进口头孢吡肟随机对照治疗细菌感染的meta分析

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1、国产头孢吡肟与进口头孢吡肟随机对照治疗细菌感染的meta分析丁晓虎张美和沈晓琴【摘要】目的探讨国产头孢吡肟治疗细菌感染的有效性和安全性。方法按照系统评价的要求全面检索了中国医院数字图书馆和中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk)，对符合纳入标准的文献进行Meta分析。结果国产头孢吡肟组与进口头孢吡肟组临床痊愈率、有效率、细菌清除率和不良反应发生率没有统计学差异。结论国产头孢吡肟治疗细菌感染疗效确切、使用安全。【关键词】头孢吡肟；细菌感染；Meta分析KEYeta-analysis头孢吡肟(cefepime)是第四代头孢

2、菌素类抗生素，由美国Bristol-MyersSquibb公司开发，是一种新型氨基噻唑-联-氧亚胺头孢菌素。体外抗菌活性显示，头孢吡肟对甲氧西林敏感的金葡菌和甲氧西林敏感的凝固酶阴性葡萄球菌、肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属细菌等具有很强的抗菌活性，尤其是对目前耐药现象比较严重的肠杆菌科细菌的抗菌活性较第三代头孢菌素显著增强，可用于治疗多种细菌感染性疾病。为证实国产头孢吡肟的有效性和安全性，我们按照Cochrane系统评价的要求，对国产、进口〔中美施贵宝制药有限公司，商品名：马斯平(Maxipime)〕头孢吡肟治疗细

3、菌感染的临床随机对照试验(RCT)进行系统评价，以期为国产头孢吡肟的临床应用提供依据。1资料与方法1.1资料(1)文献检索已公开发表的有关国产与进口头孢吡肟随机对照治疗细菌感染的临床研究文献。检索范围中国医院数字图书馆、中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk)，时间从1994年到2006年12月，检索关键词为头孢吡肟。(2)纳入标准①原始文献必须是随机对照试验；②原始文献内容中治疗组干预措施为国产头孢吡肟，并设立了对照组进口头孢吡肟；③各文献研究方法相似；④各文献有综合的统计指标。(3)剔除标准①原始文献试验设计不严谨

4、(如诊断及疗效判定标准不规范、样本资料交代不清或不全等)；②疗程不在规定范围的；③重复发表的文献。(4)纳入文献的质量评价采用Jadad法〔1〕对各独立研究进行方法学质量评估，包括方案设计、盲法水平、随机化方法和患者失访比例，每一项指标都进行评分。0～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。由2名评价员按照上述标准独立检索、纳入和评价。所有分歧通过讨论解决，必要时交由第三方仲裁。在最后的分析中尽可能纳入所有的文献做敏感性分析。(5)数据采集在上述纳入的研究中，疗效采用符合治疗方案的(PP)分析结果，安全性采用意愿分析(IT

5、T)结果。1.2统计分析Meta分析采用专用软件Revieanager4.1.1进行，该软件由国际循证医学协作组(theCochraneCollaboration)提供，可从Cochrane协作网下载。结果用比数比(OR)及其95%可信区(CI)表示。若纳入的各研究无异质性，即P≥0.1时，用固定效应模型进行分析，反之则用随机效应模型。2结果2.1纳入研究共检出相关文献232篇，经逐一筛选、评价后，最后有12篇〔2～13〕随机对照试验的文献符合纳入标准而进入研究范围。所有文献基线比较无显著性差异，因此被纳入病例的感染症状和

6、程度不限，患者主要为皮肤、泌尿道和呼吸道感染，其中有6篇为临床多中心协作研究报道。试验组和对照组每天的用药量均为2.0～4.0g，分两次静脉滴注，疗程7～14d，所有试验的临床疗效均根据卫生部颁发的标准，按痊愈、显效、进步和无效4级评定(表1)。表112项研究的基本特征2.2资料分析(1)头孢吡肟国产组与进口组治疗细菌感染痊愈率比较共有12项比较，其差异均没有显著性，合计痊愈率国产组为60.2%(382/635)，进口组为57.4%(354/617)。各项研究之间的异质性检验df=11，P=0.58；国产组痊愈的OR合并值

7、1.15(95%CI为0.89～1.47)，不同药物组之间治疗细菌感染痊愈率总效应Z=1.08，P=0.3，无显著性差异。(2)头孢吡肟国产组与进口组治疗细菌感染有效率比较共有12项比较，均无显著性差异，其中有两项的疗效治疗组和对照组都是100%，Meta分析为notestimable(不可估计)，因此实际为10项比较，合计疗效国产组为89.6%(526/587)，进口头孢吡肟组为88.3%(505/572)。各项研究之间的异质性检验df=9，P=0.96；国产组疗效的OR合并值1.17(95%CI为0.80～1.71)，

8、不同药物组之间治疗细菌感染疗效总效应Z=0.79，P=0.4，无显著性差异。(3)头孢吡肟国产组与进口组细菌清除率比较共有12项比较，均无显著性差异，其中有两项的细菌清除率治疗组和对照组都为100%，Meta分析为notestimable，因此实际为10项比较，合计细菌清除率国产组为92.9%(447/