度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的多中心随机双盲对照临床研究

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1、中国新药与临床杂志(ChinJNewDmgsClinRem)，2008年7月，第”卷第7期·481．[文章编号]1007—7669(2008)0r7一0481-05度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的多中心随机双盲对照临床研究高成阁1，王刚2，许秀峰3，谢世平4，谭庆荣5，杜波6，程能能7，王崴1，陈策1，伏炜1，杨小波1，亢万虎1，李强1，马现仓1(1．西安交通大学医学院第一附属医院，陕西西安710061；2．首都医科大学附属北京安定医院，北京100088；3．昆明医学院第一附属医院，云南昆明650032；4．南京脑科医院，江苏南京210294；5．中国人民解放军第四军医大学西京医院，陕西

2、西安710032；6．河北省精神卫生中心，河北保定07l000；7．复旦大学药学院，上海200032)【关键词]度洛西汀；随机对照试验；双盲法；多中心研究；抑郁症[摘要]目的评价度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。受试者分别口服度洛西汀肠溶胶囊60mg·d-1或氟西汀胶囊20mg·d-1，共观察6wk。结果意向性分析集(I’n1)抑郁症病人238例，其中度洛西汀组(试验组)117例和氟西汀组(对照组)121例。符合方案集(PP)病人228例，其中试验组111例，对照组117例。根据PP样本，治疗6wk后，试验组和

3、对照组汉密尔顿焦虑量表(HAMD)17项总分减分值分别为(15±s5)分及(16±6)分，与基线相比均存在非常显著差异(PO．05)；试验组和对照组的有效率分别为89．2％和88．0％，2组相比差异无显著意义(P>0．05)。试验组总不良反应发生率为35．O％，对照组为24．8％，2组相比差异无显著意义(P>O．05)。结论度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与氟西汀相似，是一种安全有效的抗抑郁药。[中图分类号】R971．4[文献标识码】AMlllti-center，randomized，anddouble_blin

4、dcontrolledcliIlicaltrial0fduloxetineentericcap姗leintreatHIentofdepressionGAOCheng-gel，WANGGan92，xuxiu—fen93，CHENGNeng—nen97，WANGWeil，CHENCel，LIQian91，MAXian—can91XIEShi-pin94，7rANQing—ron旷，DuB06，FUWeil，YANGXiao．b01，KANGWan—hul，(j．豫8n您￡够Z娥d日。印i础矿Xi一∞五∞tD昭踟劫e邝毋，Xi一帆．s删A^Ⅸ，刃D嘶j，傀i舭；2．眈玎i增A驴垅愕日唧i础

5、A托ockd幻￡kC叩i碰胁妣以跏劫e珊妙，8E‘口ⅣGJDD嬲8，仍i嬲；3．m尻倦f锄讹越ed舶印如面矽足m蒯ng地d幻以c0Z如ge，KM玎赢昭l，删Ⅳ酊D∞2，强i配；4。舭阿i昭曰捌n舶印i碰，ⅣⅡ，妒打w肌^rGIsU2JD2舛，饥iM；工Z‰x玎垤日唧i以A￡￡ockd幻琥e而u砒胧胁吖胁如以‰西e邶砂旷，HA，xi-an．sHAANxl7l0032。Chin叭6．MemdHe出thCemer《HebeiPr伽洫ce，Baod讥gHEBEl07looo，佩i耽；7．‰讹如i，lecD耽伊旷n砒n‰面e瑙妨，删ⅣG删，2DDD32，吼i耽)[KEYWORDS]duloxe

6、tine；raIldomizedcontrouedttrials；doubk．blindedmethod；multicenterstudy；【收稿日期】2007—04一09【接受日期】2008—03一17【作者简介】高成阁(1959一)，女，陕西华县人，教授，硕士研究生导师，主要从事临床精神药理研究。Pllll：86—29—8532—4081；E—mail：y∞g卿徊163．com·482·中国新药与临床杂志(ChinJNewDnlgsC1inRem)，2008年7月，第27卷第7期depression[ABSTRACT]AIM’I’oevaluatetheemcacyandsafe

7、tyofduloxetineentericc印suleintlletreatmentofdepression．METHODSAmndomized，double-blinded，double—dummy，nuoxetine·contr0Ⅱed，、multicenterclinicaltrialw髓conducted．Twohundredandthirty—eig圭ltpatients(intenttotreat，nTll)wererandomizedinto