高效液相色谱法测定人参补气胶囊中人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量

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1、高效液相色谱法测定人参补气胶囊中人参皂昔Rgl、Re、Rbl含量摘要：目的建立人参补气胶囊的含量测定方法。方法采用安捷伦ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6mmX250mm,5?m),以乙騰为流动相A,以水为流动相B,梯度洗脱(0〜35min,19%A；35〜55min,19%〜29%A；55〜70min,29%A；70〜100min,29%〜40%A),检测波长203nm,流速1.0mg/mL,柱温30°C,对制剂中的人参皂昔Rgl、Re、Rbl进行定量测定。结果人参皂＜Rgl.人参皂昔Re和人参皂昔Rbl的线性范围分

2、别为0.452-4.068?g(r2=0.9996).0.4676〜4.2084?g(r=0.9995)和1.0832〜9.7488?g(r=0.9998),平均回收率分别为99.96%(RSD二2.24%)、99.95%(RSD二2.14%)和99.06%(RSD二2.94%)。结论本试验所建立的方法分离效果好、简便、快捷，重复性好，可用于该制剂的质量控制。关键词：人参补气胶囊；高效液相色谱法；人参皂昔Rgl；人参皂昔Re；人参皂昔Rbl中图分类号：R284.1文献标识码：A文章编号：1005-5304(2013)02-

3、0062-03D人参补气胶囊由人参、红参、红参须3味中药组成，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的功效［1］。临床多用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠、阳痿宫冷、心力衰竭、心原性休克等症。方中3味中药均以人参皂昔为其主要活性成分［2］,原标准中含量测定是通过称量提取纯化制剂中的总皂昔的重量来测定，由于总皂昔的纯化方法复杂，重复性较差，试验结果误差较大，且有效成分不明确。采用高效液相色谱法（HPLC）测定处方药材中人参皂昔Rgl、人参皂昔Re、人参皂昔Rbl的含量研究

4、则多有报道［3-8］,我们参考上述相关文献，同时参考2005年版《中华人民共和国药典》人参含量测定项下方法［9］,选取人参皂昔Rgl.Re、Rbl为含量测定的指标成分，采用HPLC建立人参补气胶囊有效成分含量测定的方法，以保证本制剂的质量1仪器与试药AgilentllOO高效液相色谱仪（G1311AQUATPUMP泵，G1314AVWD检测器,G1322DEGASSER脱气机，TC-120柱温箱，上海市精密科学仪器有限公司），色谱软件系统Rev.A.10.02,KQ5200B型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。人参补

5、气胶囊3批（批号20090901,20090902.20090903）,南京中科药业有限公司提供。人参皂昔Rgl（批号110703-200726）、人参皂昔Re（批号110754-200822）、人参皂昔Rbl（批号110704-200420）对照品，中国药品生物制品检定所提供。乙睛为色谱纯，水为纯净水，其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1色谱条件2.2对照品溶液的制备精密称取置五氧化二磷干燥器干燥12h以上的对照品人参皂^Rgl11.30mg、人参皂昔Re11.69mg、人参皂昔Rbl13.54mg,分别置10mL容量

6、瓶中，加入甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得对照品储备液，浓度分别为1.130.1.169、1.354mg/mLo2.3供试品溶液的制备2.4标准曲线的绘制2.5精密度试验2.6重复性试验2.7稳定性试验2.8加样回收率试验精密称定已知含量的（批号20090901）样品0.25g,添加已知含量80%、100%、120%的对照品溶液。按照"2.3"项下方法依法制备样品溶液，按“2.1”项下色谱条件测定,结果见表1〜表3,表明本法具有良好的加样回收率。