hplc法测定四味益气胶囊中人参皂苷re和人参皂苷rg1（1）

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1、.704.中草铭chines。TradltionalandHer加IDro9:第3，卷第‘期2008年5月mL，每一供试品浓度重复两反应管。将两系列的反量浓度为。.Zmg/mL，即内毒素限值为0.SEU/mL。应管置(37士1)℃水浴中，保温(60士2)min。反应选取灵敏度为0.SEU/mL的不同产家鳖试剂，用结果见表2。细菌内毒素检查用水将样品稀释至质量浓度为0.22.3干扰试验:根据初筛试验结果，选择样品稀释质mg/mL，进行干扰试验。干扰试验按《中国药典》表2大蒜素注射液初筛试验结果2005年版细菌内毒素检查法的供试品干扰试验项TabIe2ScreeningtestforAIIitri

2、deInjectlon进行，结果见表3。结果显示，Es在0.5入~2.以且样品稀释浓度/(mg.mL一1)对照Et在0.SEs一2.oEs，故认为将供试品稀释至质量0.40.20.050.025NPC系列浓度为0.Zmg/mL以下时，对不同厂家生产的尝试PPC系列+一+++++十++剂不产生干扰。裹3大蒜康注射液干扰试验结果Table3Resul肠ofinter几reocetestforAllitridelnjectlon内毒素浓度/(EU.mL一1)厂家批号阴性对照结果0。250.125___~~~~~~~~~~钾，，，，，厦门赏试剂检查用水+++++++++一一一Es=0.41620030

3、511+十+++++一Et=0.59620030315+十十++++++一一一Et二0.41620030429+++++++++一一一Et二0.416湛江安度斯检查用水+十+++++一Es=0.59620030511+十十++++++一一一Et=0.41620030315十十十+十++一Et=0.59620030429+十++++十++一一一Et=0.4162.4细菌内毒素检查法与热原检查法对比试验:取剂灵敏度，从而为干扰试验提供必要的参数，避免盆3批热原检查合格的大蒜素注射液(每批各取5支)试剂的浪费。样品对细菌内毒素检查的干扰性质为分别用细菌内毒素检查用水稀释至0.Zmg/mL，使抑制作用

4、，质量浓度为0.4mg/mL时对赏试剂与细用灵敏度为0.SEU/mL的鳖试剂按药典方法检查，菌内毒素的凝集反应呈不明显的干扰作用，质量浓结果全部呈阴性。度为0.Zmg/mL时无干扰作用，故选择灵敏度为3讨论0.SEU/mL的赏试剂对相应的样品稀释质量浓度注射剂质量控制中，采用家兔法控制细菌内毒作干扰试验。素，由于操作复杂，影响因素多，而且费时，采用堂试参考文献:【1〕中国药典仁5〕.二部.2005.验法操作简单、迅速且灵敏度高。【2〕黄清泉，夏振民.药品细菌内毒素检查的实验设计[J〕·中国初筛试验只是一种预试验，最终要经干扰试验药学杂志，1997，32(2):72.【3〕何清林，田洪.不同浓度

5、依达拉酮注射液的细菌内毒素检侧验证，其目的是评价样品质量浓度对堂试剂与内毒方法〔J].中国医院药学杂志，2003，23(5):270.素凝集反应的干扰程度及干扰性质，以便初步筛选〔4〕施展，尹银嘉，李华.注射用头抱替哇中细菌内毒紊的检出对检查无干扰的样品质量浓度范围及相应的赏试测仁J〕.中国药学杂志，2003，38(5):377.HPLC法测定四味益气胶囊中人参皂普Re和人参皂普Rgl郑新元‘，赵晨‘，黎先军2，吕曙华’(l.天津市药品检验所，天津3。。。7。;2.天津宏仁堂制药有限公司，天津30O122)四味益气胶囊是由人参茎叶总皂昔、维生素E、怠，气短乏力，食欲不振，肢冷，健忘等。处方中人

6、参维生素B:和刺五加提取物等加工制成的制剂，具有茎叶总皂昔为君药，故参考有关文献报道[l，2〕以人参益气健脾等功效，主要适用于气虚证，症见精神倦皂昔Re和人参皂昔Rg:为定量指标，制定人参茎:2007一09一26:郑新元(1950一)，男，硕士，山西人.Tel:(022)23374076E一mail:zhengxin盯uan362@sohu·com万方数据中草嘴chlneseTraditlonal。ndHerbalDrug，第3，卷第5期2008年5月.705，叶皂昔的测定方法，以有效地控制该产品的质量。1仪器与试药一~一甲~~~~~~-，--，一-~~，，--一甲一一----，尸-----，

7、0l020304()506()70ShimadzuLC一Zol0AHT高效液相色谱仪，人参皂昔Re(批号110754一200320)和人参皂昔Rg:(批号110703一200424)对照品均由中国药品生物制品检定所提供，四味益气胶囊由天津宏仁堂药业有reses一-一一-飞-----reseswrtOl0203O4()506()7限公司提供;乙睛为色谱纯，水为去离子水，其他试剂均为分析纯。2方法与结